粘液性嚢胞性膵臓新生物患者における NanoPac® の嚢胞内注射

この非盲検の用量漸増試験では、粘液性嚢胞性膵臓腫瘍を患う被験者に内視鏡超音波ガイド下細針注射（EUS-FNI）による嚢胞内NanoPac®の投与が行われます。

用量漸増段階では、被験者は、嚢胞を満たすのに十分な量、少なくとも吸引された嚢胞液の量に等しい量で、6、10、および 15 mg/mL の NanoPac® の連続コホートに登録されます。 各コホートには 3 人の被験者が含まれ、コホートは最も低い濃度から順番に登録されます。 データ安全性監視委員会（DSMB）によるコホートデータのレビュー後、次のコホートの登録が開始されるか、現在の用量でさらに 3 人が登録されるか、最初の投与で十分な安全性と忍容性が得られない場合は研究が中止される場合があります。 さらなる評価に最も適していると判断された用量は、（DSMBによって決定された）許容される安全性および忍容性プロファイルを備えた最高用量として定義され、追加の9人の被験者を登録する研究の第2フェーズで使用される用量となります。 。 研究の第 2 段階に登録された被験者は、最初の NanoPac 注射から 12 週間後に同じ用量で 2 回目の NanoPac 注射も受けます。

血漿サンプルは、嚢胞内 NanoPac® の薬物動態 (PK) を特徴付けるために、NanoPac® 注射当日、注射後 1 時間および 2 時間、およびその後の各研究訪問時に採取されます。

最初の NanoPac® 注射後、安全性、忍容性、および治療に対する嚢胞反応 (画像で示される) について対象者を 6 か月間追跡調査します。