Intracystisk injektion av NanoPac® hos patienter med mucinösa cystiska pankreatiska neoplasmer

I denna öppna, doshöjande studie kommer försökspersoner med mucinösa cystiska pankreatiska neoplasmer att få intracystisk NanoPac® via endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsinjektion (EUS-FNI).

I dosökningsfasen kommer försökspersoner att inkluderas i sekventiella kohorter av NanoPac® vid 6, 10 och 15 mg/ml i volymer som är tillräckliga för att fylla cystan, åtminstone lika med mängden cystvätska som sugs upp. Varje kohort kommer att ha tre ämnen, med kohorter inskrivna sekventiellt med start vid den lägsta koncentrationen. Efter Data Safety Monitoring Board (DSMB) granskning av kohortdata, kan nästa kohort börja registreras, ytterligare tre vid den aktuella dosen kan registreras, eller om den första dosen inte ger tillräcklig säkerhet och tolerabilitet kan studien stoppas. Den dos som bedöms vara den mest lämpliga för vidare utvärdering, definierad som den högsta dosen med en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil (enligt DSMB), kommer att vara den dos som används i den andra fasen av studien som kommer att inkludera 9 ytterligare försökspersoner . Försökspersoner som är inskrivna i den andra fasen av studien kommer också att få en andra injektion av NanoPac i samma dos 12 veckor efter den första NanoPac-injektionen.

Plasmaprover kommer att tas på dagen/dagarna för NanoPac®-injektionen 1 och 2 timmar efter injektionen, såväl som vid vart och ett av de efterföljande studiebesöken, för att karakterisera farmakokinetiken (PK) för intracystisk NanoPac®.

Försökspersonerna kommer att följas i 6 månader efter den första NanoPac®-injektionen för säkerhet, tolerabilitet och cystasvar på terapi (som framgår av bildbehandling).