Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoPac®:n intrakystinen injektio potilaille, joilla on limakalvoinen kystinen haiman kasvain

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: NanOlogy, LLC

Kokeilu, jossa arvioidaan NanoPac®:n kasvavia annoksia ja intrakystisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on limakalvon kystinen haimakasvain

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intrakystistä NanoPacia® (steriili nanopartikkelipaklitakseli), joka annetaan endoskooppisella ultraääniohjatulla hienoneula-injektiolla (EUS-FNI) potilailla, joilla on limakalvon kystinen haimakasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, annosta nostavassa tutkimuksessa koehenkilöt, joilla on limakalvon kystinen haiman kasvain, saavat intrakystistä NanoPac®-insuliinia endoskooppisella ultraääniohjatulla hienoneularuiskeella (EUS-FNI).

Annoksen korotusvaiheessa koehenkilöt rekisteröidään NanoPac®:n 6, 10 ja 15 mg/ml:n peräkkäisiin kohortteihin tilavuuksina, jotka ovat riittävät täyttämään kystan, vähintään yhtä paljon kuin aspiroidun kystanesteen määrä. Jokaisessa kohortissa on kolme koehenkilöä, joihin kohortit ilmoittautuvat peräkkäin alkaen pienimmästä pitoisuudesta. Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) kohorttitietojen tarkastelun jälkeen seuraava kohortti voi alkaa ilmoittautua, mukaan voidaan ottaa kolme lisää nykyisellä annoksella, tai jos ensimmäinen annos ei tarjoa riittävää turvallisuutta ja siedettävyyttä, tutkimus voidaan keskeyttää. Lisäarviointiin sopivimmaksi määritetty annos, joka määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla on hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili (DSMB:n määrittämänä), on annos, jota käytetään tutkimuksen toisessa vaiheessa, johon otetaan mukaan 9 muuta koehenkilöä. . Tutkimuksen toiseen vaiheeseen otetut koehenkilöt saavat myös toisen NanoPac-injektion samalla annoksella 12 viikkoa ensimmäisen NanoPac-injektion jälkeen.

Plasmanäytteet otetaan NanoPac®-injektiopäivänä (päivinä) 1 ja 2 tuntia injektion jälkeen sekä jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä intrakystisen NanoPac®:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi.

Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ensimmäisen NanoPac®-injektion jälkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja kystavasteen selvittämiseksi (kuten kuvantaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Äskettäin vahvistettu limakalvon kystinen haiman kasvain; voidaan vahvistaa musiinin, kystanesteen karsinoembryonisen antigeenin (CEA) läsnäololla, joka on yli 192 U/L, tai muulla luotettavalla diagnostisella menetelmällä, kuten endomikroskopia; KRAS-analyysi voidaan myös suorittaa tutkijan harkinnan mukaan;
  • Yksisilmäinen kysta, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm mutta enintään 4 cm;
  • Normaali hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimukseen tullessa;

  • Asianmukaiset toimenpiteet raskauden mahdollisuuden minimoimiseksi tai välttämiseksi hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden osalta.*

    • Huomautus: Naispotilaan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänelle ole tehty kohdunpoistoa, hän on vähintään vuoden postmenopausaalisessa iässä tai hänelle on tehty munanjohdinsidonta. Tässä tutkimuksessa riittävä ehkäisy sisältää ainakin yhden lääketieteellisesti hyväksytyn ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli < 1 % vuodessa) johdonmukaisesti ja oikein käytettynä. implantteina, ruiskeina ja ehkäisyvalmisteina yhdistettynä kondomin käyttöön. Vain miespotilaat, joiden vasektomia on varmistettu siemennesteanalyysillä vähintään 3 kuukautta vasektomiasta, eivät saa käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen sytologia, joka viittaa pahanlaatuisuuteen;
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimusaineelle;
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: NanoPac® 6 mg/ml
Yksi intrakystinen NanoPac®-injektio annoksella 6 mg/ml tilavuudessa, joka riittää täyttämään kystan, vähintään yhtä suuri kuin aspiroidun kystanesteen määrä
Lääke: NanoPac®
NanoPac® (steriili nanopartikkelinen paklitakseli) intrakystiseen injektioon endoskooppisella ultraääni-ohjatulla injektiolla (EUS-FNI)
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: NanoPac® 10 mg/ml
Yksi intrakystinen NanoPac®-injektio annoksella 10 mg/ml tilavuudessa, joka riittää täyttämään kystan, vähintään yhtä suuri kuin aspiroidun kystanesteen määrä
Lääke: NanoPac®
NanoPac® (steriili nanopartikkelinen paklitakseli) intrakystiseen injektioon endoskooppisella ultraääni-ohjatulla injektiolla (EUS-FNI)
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: NanoPac® 15 mg/ml
Yksi intrakystinen NanoPac®-injektio annoksella 15 mg/ml tilavuudessa, joka riittää täyttämään kystan, vähintään yhtä suuri kuin aspiroidun kystanesteen määrä
Lääke: NanoPac®
NanoPac® (steriili nanopartikkelinen paklitakseli) intrakystiseen injektioon endoskooppisella ultraääni-ohjatulla injektiolla (EUS-FNI)
Kokeellinen: Toinen vaihe: NanoPac® parhaalla annoksella
NanoPac®-intrakystinen injektio. Toisessa vaiheessa annettava annos määritetään annoksen korotusvaiheessa. Koehenkilöt saavat kaksi NanoPac®-injektiota, ja toinen injektio annetaan 12 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.
Lääke: NanoPac®
NanoPac® (steriili nanopartikkelinen paklitakseli) intrakystiseen injektioon endoskooppisella ultraääni-ohjatulla injektiolla (EUS-FNI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 6 (kuusi) kuukautta ensimmäisestä NanoPac®-injektiosta
Hoidon ilmeneviin haittatapahtumiin kuuluvat laboratorioarvioinnit, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot.
Jopa 6 (kuusi) kuukautta ensimmäisestä NanoPac®-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyst Volume Response
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 (kuusi) kuukautta ensimmäisen NanoPac®-injektion jälkeen
Kystan tilavuutta seulonnassa verrataan tilavuuteen viikoilla 12 ja 24 (tai varhaisessa lopettamisessa).
Seulonta ja 6 (kuusi) kuukautta ensimmäisen NanoPac®-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanOlogy, LLC

Yhteistyökumppanit

US Biotest, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANOPAC-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NanoPac®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa