Inyección intraquística de NanoPac® en sujetos con neoplasias pancreáticas quísticas mucinosas
Un ensayo que evalúa dosis crecientes y la seguridad de la inyección intraquística de NanoPac® en sujetos con neoplasias pancreáticas quísticas mucinosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo abierto de aumento de dosis, los sujetos con neoplasias pancreáticas quísticas mucinosas recibirán NanoPac® intraquístico a través de una inyección de aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNI).
En la fase de escalada de dosis, los sujetos se inscribirán en cohortes secuenciales de NanoPac® a 6, 10 y 15 mg/mL en volúmenes suficientes para llenar el quiste, al menos igual a la cantidad de líquido del quiste aspirado. Cada cohorte tendrá tres sujetos, con cohortes inscritas secuencialmente a partir de la concentración más baja. Después de la revisión de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) de los datos de la cohorte, la siguiente cohorte puede comenzar a inscribirse, se pueden inscribir tres más con la dosis actual o, si la primera dosis no proporciona la seguridad y tolerabilidad adecuadas, el estudio puede detenerse. La dosis que se determine como la más adecuada para una evaluación posterior, definida como la dosis más alta con un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad (según lo determinado por el DSMB), será la dosis utilizada en la segunda fase del estudio en la que se inscribirán 9 sujetos adicionales. . Los sujetos inscritos en la segunda fase del estudio también recibirán una segunda inyección de NanoPac a la misma dosis 12 semanas después de la primera inyección de NanoPac.
Se tomarán muestras de plasma los días de la inyección de NanoPac®, 1 y 2 horas después de la inyección, así como en cada una de las visitas de estudio posteriores, para caracterizar la farmacocinética (PK) de NanoPac® intraquístico.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 6 meses después de la primera inyección de NanoPac® para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta del quiste a la terapia (como se muestra en las imágenes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Pacientes mayores de 18 años;
- Neoplasia pancreática quística mucinosa recientemente confirmada; puede confirmarse por la presencia de mucina, antígeno carcinoembrionario (CEA) en el líquido del quiste por encima de 192 U/L u otros medios de diagnóstico confiables como la endomicroscopia; El análisis KRAS también se puede realizar a discreción del Investigador;
- Quiste unilocular con un diámetro de al menos 1,5 cm pero no más de 4 cm;
- Función hematológica, hepática y renal normal al ingreso al estudio;
Medidas apropiadas tomadas para minimizar o evitar el potencial de embarazo para sujetos en edad fértil.*
- Nota: Se considera que una paciente está en edad fértil a menos que se haya sometido a una histerectomía, tenga al menos un año de posmenopausia o se haya sometido a una ligadura de trompas. A los fines de este estudio, el control de la natalidad adecuado incluye al menos un método de control de la natalidad aprobado médicamente y altamente eficaz, definido como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, < 1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como como implantes, inyectables y anticonceptivos orales combinados con el uso de preservativos. Solo los pacientes varones cuya vasectomía haya sido confirmada por análisis de semen al menos 3 meses después de la vasectomía pueden no usar métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Citología positiva que indica malignidad;
- Eventos trombóticos o embólicos;
- Hipersensibilidad conocida al agente del estudio;
- Abuso conocido de drogas o alcohol;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: NanoPac® 6 mg/mL
Inyección intraquística única de NanoPac® a una dosis de 6 mg/mL en un volumen suficiente para llenar el quiste, al menos igual a la cantidad de líquido del quiste aspirado
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NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) para inyección intraquística mediante inyección endoscópica guiada por ultrasonido (EUS-FNI)
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Experimental: Aumento de dosis: NanoPac® 10 mg/mL
Inyección intraquística única de NanoPac® a una dosis de 10 mg/mL en un volumen suficiente para llenar el quiste, al menos igual a la cantidad de líquido del quiste aspirado
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NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) para inyección intraquística mediante inyección endoscópica guiada por ultrasonido (EUS-FNI)
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Experimental: Aumento de dosis: NanoPac® 15 mg/mL
Inyección intraquística única de NanoPac® a una dosis de 15 mg/mL en un volumen suficiente para llenar el quiste, al menos igual a la cantidad de líquido del quiste aspirado
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NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) para inyección intraquística mediante inyección endoscópica guiada por ultrasonido (EUS-FNI)
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Experimental: Segunda fase: NanoPac® en la mejor dosis
Inyección intraquística de NanoPac®.
La dosis administrada en la segunda fase se determinará durante la fase de escalada de dosis.
Los sujetos recibirán dos inyecciones de NanoPac®, y la segunda inyección se administrará 12 semanas después de la primera inyección.
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NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) para inyección intraquística mediante inyección endoscópica guiada por ultrasonido (EUS-FNI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 (seis) meses después de la primera inyección de NanoPac®
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento incluirán evaluaciones de laboratorio, hallazgos del examen físico y signos vitales.
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Hasta 6 (seis) meses después de la primera inyección de NanoPac®
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del volumen del quiste
Periodo de tiempo: Cribado y 6 (seis) meses después de la primera inyección de NanoPac®
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El volumen del quiste en la selección se comparará con el volumen en las semanas 12 y 24 (o terminación anticipada).
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Cribado y 6 (seis) meses después de la primera inyección de NanoPac®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NANOPAC-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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