점액성 낭성 췌장 신생물 환자에서 NanoPac®의 낭내 주사
점액성 낭성 췌장 신생물이 있는 피험자에서 증가하는 복용량과 NanoPac®의 낭내 주입의 안전성을 평가하는 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 용량 상승 시험에서 점액성 낭성 췌장 신생물을 가진 피험자는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 주사(EUS-FNI)를 통해 낭포 내 NanoPac®을 투여받게 됩니다.
용량 증량 단계에서 피험자는 흡입된 포낭액의 양과 적어도 동일한 양으로 포낭을 채우기에 충분한 부피로 6, 10 및 15mg/mL의 NanoPac®의 순차적 코호트에 등록됩니다. 각 코호트에는 3명의 피험자가 있으며 코호트는 가장 낮은 농도에서 시작하여 순차적으로 등록됩니다. DSMB(Data Safety Monitoring Board)에서 코호트 데이터를 검토한 후 다음 코호트가 등록을 시작하거나 현재 용량에서 3명이 추가로 등록되거나 첫 번째 용량이 충분한 안전성과 내약성을 제공하지 않는 경우 연구가 중단될 수 있습니다. 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일(DSMB에 의해 결정됨)을 가진 최고 용량으로 정의되는 추가 평가에 가장 적합한 것으로 결정된 용량은 9명의 추가 피험자를 등록하는 연구의 두 번째 단계에서 사용되는 용량이 될 것입니다. . 연구의 두 번째 단계에 등록된 피험자들은 첫 번째 NanoPac 주입 후 12주 후에 동일한 용량으로 두 번째 NanoPac 주입을 받게 됩니다.
혈장 샘플은 낭포내 NanoPac®의 약동학(PK)을 특성화하기 위해 주사 후 1시간 및 2시간에 NanoPac® 주사 당일뿐만 아니라 각 후속 연구 방문에서 채취될 것입니다.
첫 번째 NanoPac® 주사 후 안전성, 내약성 및 요법에 대한 낭종 반응(영상으로 표시됨)을 위해 피험자를 6개월 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 환자;
- 최근 확인된 점액성 낭성 췌장 신생물; 점액의 존재, 192 U/L 이상의 낭포액 암배아 항원(CEA) 또는 endomicroscopy와 같은 다른 신뢰할 수 있는 진단 수단으로 확인할 수 있습니다. KRAS 분석은 조사자의 재량에 따라 수행될 수도 있습니다.
- 직경이 1.5cm 이상 4cm 이하인 단방성 낭종;
- 연구 시작 시 정상적인 혈액학적, 간 및 신장 기능;
가임 가능성이 있는 피험자의 임신 가능성을 최소화하거나 피하기 위해 취하는 적절한 조치.*
- 참고: 여성 환자는 자궁 절제술을 받지 않았거나 폐경 후 최소 1년이 지났거나 난관 결찰술을 받지 않은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 적절한 피임법에는 의학적으로 승인되고 매우 효과적인 피임 방법이 하나 이상 포함되며, 이는 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 < 1%)을 초래하는 방법으로 정의됩니다. 콘돔 사용과 결합된 임플란트, 주사제 및 경구 피임약으로. 정관 절제술 후 최소 3개월 후에 정액 분석으로 정관 절제술이 확인된 남성 환자만 허용되는 피임 방법을 사용하지 않도록 허용됩니다.
제외 기준:
- 악성을 나타내는 양성 세포학;
- 혈전성 또는 색전성 사건;
- 연구 제제에 대해 알려진 과민성;
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: NanoPac® 6 mg/mL
흡인된 포낭액의 양과 적어도 동일한 양으로 포낭을 채우기에 충분한 용량으로 6mg/mL 용량의 NanoPac® 단일 포낭내 주사
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내시경 초음파 유도 주입(EUS-FNI)을 통한 낭내 주입을 위한 NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)
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실험적: 용량 증량: NanoPac® 10mg/mL
흡인된 포낭액의 양과 적어도 동일한 양으로 포낭을 채우기에 충분한 용량으로 10mg/mL 용량으로 NanoPac®을 1회 낭내 주사합니다.
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내시경 초음파 유도 주입(EUS-FNI)을 통한 낭내 주입을 위한 NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)
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실험적: 용량 증량: NanoPac® 15mg/mL
흡인된 포낭액의 양과 적어도 동일한 양으로 포낭을 채우기에 충분한 용량으로 15mg/mL 용량으로 NanoPac®을 1회 낭내 주사합니다.
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내시경 초음파 유도 주입(EUS-FNI)을 통한 낭내 주입을 위한 NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)
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실험적: 두 번째 단계: 최적 용량의 NanoPac®
NanoPac®의 낭내 주입.
두 번째 단계에서 투여되는 용량은 용량 증량 단계 동안 결정될 것입니다.
피험자는 NanoPac® 주사를 두 번 받게 되며 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 12주 후에 시행됩니다.
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내시경 초음파 유도 주입(EUS-FNI)을 통한 낭내 주입을 위한 NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수(안전성 및 내약성)
기간: 최초 NanoPac® 주입 후 최대 6개월
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치료 응급 부작용에는 실험실 평가, 신체 검사 소견 및 활력 징후가 포함됩니다.
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최초 NanoPac® 주입 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭종 용적 반응
기간: 스크리닝 및 첫 번째 NanoPac® 주사 후 6(6)개월
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스크리닝 시 낭종 부피는 12주 및 24주(또는 조기 종료)의 부피와 비교됩니다.
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스크리닝 및 첫 번째 NanoPac® 주사 후 6(6)개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NANOPAC-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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나노팩®에 대한 임상 시험
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