Внутрикистозная инъекция NanoPac® у субъектов с муцинозными кистозными новообразованиями поджелудочной железы

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• Пациенты старше 18 лет;
• Недавно подтвержденное муцинозное кистозное новообразование поджелудочной железы; может быть подтверждено наличием муцина, карциноэмбрионального антигена (СЕА) жидкости кисты выше 192 ЕД/л или другими надежными диагностическими методами, такими как эндомикроскопия; Анализ KRAS также может быть выполнен по усмотрению исследователя;
• Однокамерная киста диаметром не менее 1,5 см, но не более 4 см;
• Нормальная гематологическая, печеночная и почечная функция на момент начала исследования;

• Соответствующие шаги, предпринятые для минимизации или предотвращения возможности беременности для субъектов с детородным потенциалом.*

  • Примечание. Пациентка считается способной к деторождению, если она не перенесла гистерэктомию, не находится в постменопаузе не менее одного года или не подвергалась перевязке маточных труб. Для целей данного исследования адекватный контроль рождаемости включает по крайней мере один одобренный с медицинской точки зрения и высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. < 1% в год) при последовательном и правильном использовании. в качестве имплантатов, инъекционных препаратов и оральных контрацептивов в сочетании с использованием презервативов. Только пациентам мужского пола, у которых вазэктомия была подтверждена анализом спермы не менее чем через 3 месяца после вазэктомии, разрешается не использовать приемлемые методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Положительная цитология, указывающая на злокачественность;
• Тромботические или эмболические явления;
• Известная гиперчувствительность к исследуемому агенту;
• Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем;
• Беременные или кормящие женщины.