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Injeção Intracística de NanoPac® em Indivíduos com Neoplasias Pancreáticas Císticas Mucinosas

7 de junho de 2021 atualizado por: NanOlogy, LLC

Um estudo avaliando doses crescentes e a segurança da injeção intracística de NanoPac® em indivíduos com neoplasias pancreáticas císticas mucinosas

Este estudo avaliará NanoPac® intracístico (Paclitaxel nanoparticulado estéril) administrado por meio de injeção de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNI) em indivíduos com neoplasias pancreáticas císticas mucinosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo aberto de dose crescente, indivíduos com neoplasias pancreáticas císticas mucinosas receberão NanoPac® intracístico por meio de injeção de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNI).

Na fase de escalonamento de dose, os indivíduos serão inscritos em coortes sequenciais de NanoPac® a 6, 10 e 15 mg/mL em volumes suficientes para preencher o cisto, pelo menos igual à quantidade de fluido do cisto aspirado. Cada coorte terá três indivíduos, com as coortes inscritas sequencialmente começando na concentração mais baixa. Após a revisão do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) dos dados da coorte, a próxima coorte pode começar a se inscrever, mais três na dose atual podem ser inscritas ou, se a primeira dose não fornecer segurança e tolerabilidade adequadas, o estudo pode ser interrompido. A dose determinada como a mais adequada para avaliação posterior, definida como a dose mais alta com um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade (conforme determinado pelo DSMB), será a dose usada na segunda fase do estudo que incluirá 9 indivíduos adicionais . Os indivíduos inscritos na segunda fase do estudo também receberão uma segunda injeção de NanoPac na mesma dose 12 semanas após a primeira injeção de NanoPac.

Amostras de plasma serão coletadas no(s) dia(s) da injeção de NanoPac® 1 e 2 horas após a injeção, bem como em cada uma das visitas subsequentes do estudo, para caracterizar a farmacocinética (PK) do NanoPac® intracístico.

Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após a primeira injeção de NanoPac® quanto à segurança, tolerabilidade e resposta do cisto à terapia (conforme mostrado por imagem).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Neoplasia pancreática cística mucinosa recentemente confirmada; pode ser confirmado pela presença de mucina, antígeno carcinoembrionário (CEA) no fluido do cisto acima de 192 U/L ou outro meio diagnóstico confiável, como endomicroscopia; A análise KRAS também pode ser realizada a critério do Investigador;
  • Cisto unilocular com diâmetro de pelo menos 1,5 cm, mas não mais que 4 cm;
  • Função hematológica, hepática e renal normais no início do estudo;

  • Medidas apropriadas tomadas para minimizar ou evitar o potencial de gravidez para indivíduos com potencial para engravidar.*

    • Nota: Uma paciente do sexo feminino é considerada em idade fértil, a menos que ela tenha feito uma histerectomia, esteja pelo menos um ano após a menopausa ou tenha sido submetida a ligadura de trompas. Para os propósitos deste estudo, o controle de natalidade adequado inclui pelo menos um método de controle de natalidade altamente eficaz e medicamente aprovado, definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, < 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como como implantes, injetáveis ​​e anticoncepcionais orais combinados com o uso de preservativos. Somente pacientes do sexo masculino cuja vasectomia foi confirmada por análise de sêmen pelo menos 3 meses após a vasectomia podem não usar métodos contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Citologia positiva indicando malignidade;
  • Eventos trombóticos ou embólicos;
  • Hipersensibilidade conhecida ao agente do estudo;
  • Abuso conhecido de drogas ou álcool;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose: NanoPac® 6 mg/mL
Injeção intracística única de NanoPac® na dose de 6 mg/mL em volume suficiente para preencher o cisto, pelo menos igual à quantidade de fluido do cisto aspirado
Medicamento: NanoPac®
NanoPac® (paclitaxel nanoparticulado estéril) para injeção intracística via injeção guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNI)
Experimental: Escalonamento de Dose: NanoPac® 10 mg/mL
Injeção intracística única de NanoPac® na dose de 10 mg/mL em volume suficiente para preencher o cisto, pelo menos igual à quantidade de fluido do cisto aspirado
Medicamento: NanoPac®
NanoPac® (paclitaxel nanoparticulado estéril) para injeção intracística via injeção guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNI)
Experimental: Escalonamento de Dose: NanoPac® 15 mg/mL
Injeção intracística única de NanoPac® na dose de 15 mg/mL em volume suficiente para preencher o cisto, pelo menos igual à quantidade de fluido do cisto aspirado
Medicamento: NanoPac®
NanoPac® (paclitaxel nanoparticulado estéril) para injeção intracística via injeção guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNI)
Experimental: Segunda Fase: NanoPac® na Melhor Dose
Injeção intracística de NanoPac®. A dose administrada na segunda fase será determinada durante a fase de escalonamento de dose. Os indivíduos receberão duas injeções de NanoPac®, com a segunda injeção administrada 12 semanas após a primeira injeção.
Medicamento: NanoPac®
NanoPac® (paclitaxel nanoparticulado estéril) para injeção intracística via injeção guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até 6 (seis) meses após a primeira injeção de NanoPac®
Os eventos adversos emergentes do tratamento incluirão avaliações laboratoriais, achados do exame físico e sinais vitais.
Até 6 (seis) meses após a primeira injeção de NanoPac®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do Volume do Cisto
Prazo: Triagem e 6 (seis) meses após a primeira injeção de NanoPac®
O volume do cisto na triagem será comparado com o volume nas Semanas 12 e 24 (ou rescisão antecipada).
Triagem e 6 (seis) meses após a primeira injeção de NanoPac®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanOlogy, LLC

Colaboradores

US Biotest, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NANOPAC-2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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