Intrazystische Injektion von NanoPac® bei Patienten mit muzinösen zystischen Pankreasneoplasien
Eine Studie zur Bewertung steigender Dosen und der Sicherheit der intrazystischen Injektion von NanoPac® bei Patienten mit muzinösen zystischen Pankreasneoplasien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Studie mit steigender Dosis erhalten Probanden mit muzinösen zystischen Pankreasneoplasien intrazystisches NanoPac® über eine endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelinjektion (EUS-FNI).
In der Dosissteigerungsphase werden die Probanden in aufeinanderfolgende Kohorten von NanoPac® mit 6, 10 und 15 mg/ml in Volumina aufgenommen, die ausreichen, um die Zyste zu füllen, die mindestens der Menge der abgesaugten Zystenflüssigkeit entsprechen. Jede Kohorte besteht aus drei Fächern, wobei die Kohorten nacheinander beginnend mit der niedrigsten Konzentration eingeschrieben werden. Nach der Überprüfung der Kohortendaten durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) kann mit der Einschreibung der nächsten Kohorte begonnen werden, es können weitere drei mit der aktuellen Dosis aufgenommen werden, oder wenn die erste Dosis keine ausreichende Sicherheit und Verträglichkeit bietet, kann die Studie abgebrochen werden. Die für die weitere Bewertung am besten geeignete Dosis, definiert als die höchste Dosis mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil (wie vom DSMB festgelegt), wird in der zweiten Phase der Studie verwendet, in die neun weitere Probanden aufgenommen werden . Probanden, die in die zweite Phase der Studie aufgenommen werden, erhalten außerdem 12 Wochen nach der ersten NanoPac-Injektion eine zweite NanoPac-Injektion in der gleichen Dosis.
Plasmaproben werden an den Tagen der NanoPac®-Injektion 1 und 2 Stunden nach der Injektion sowie bei jedem der folgenden Studienbesuche entnommen, um die Pharmakokinetik (PK) von intrazystischem NanoPac® zu charakterisieren.
Die Probanden werden nach der ersten NanoPac®-Injektion 6 Monate lang auf Sicherheit, Verträglichkeit und Zystenreaktion auf die Therapie (wie durch Bildgebung gezeigt) beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Patienten über 18 Jahre;
- Kürzlich bestätigte muzinöse zystische Pankreasneoplasie; kann durch das Vorhandensein von Mucin, karzinoembryonalem Zystenflüssigkeitsantigen (CEA) über 192 U/L oder andere zuverlässige diagnostische Mittel wie Endomikroskopie bestätigt werden; Die KRAS-Analyse kann auch nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden;
- Unilokulare Zyste mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm, jedoch nicht mehr als 4 cm;
- Normale hämatologische, Leber- und Nierenfunktion bei Studieneintritt;
Es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um das Risiko einer Schwangerschaft bei Personen im gebärfähigen Alter zu minimieren oder zu vermeiden.*
- Hinweis: Eine Patientin gilt als gebärfähig, es sei denn, sie hatte eine Hysterektomie, ist mindestens ein Jahr nach der Menopause oder hat sich einer Tubenligatur unterzogen. Für die Zwecke dieser Studie umfasst eine angemessene Empfängnisverhütung mindestens eine medizinisch anerkannte und hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung, definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. < 1 % pro Jahr) führen, wie z B. Implantate, Injektionspräparate und orale Kontrazeptiva in Kombination mit der Verwendung von Kondomen. Nur männliche Patienten, deren Vasektomie mindestens 3 Monate nach der Vasektomie durch eine Samenanalyse bestätigt wurde, dürfen keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Positive Zytologie, die auf eine Malignität hinweist;
- Thrombotische oder embolische Ereignisse;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienwirkstoff;
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiserhöhung: NanoPac® 6 mg/ml
Einmalige intrazystische Injektion von NanoPac® in einer Dosis von 6 mg/ml in einem Volumen, das ausreicht, um die Zyste zu füllen, mindestens gleich der Menge der abgesaugten Zystenflüssigkeit
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NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) zur intrazystischen Injektion mittels endoskopischer ultraschallgesteuerter Injektion (EUS-FNI)
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Experimental: Dosissteigerung: NanoPac® 10 mg/ml
Einmalige intrazystische Injektion von NanoPac® in einer Dosis von 10 mg/ml in einem ausreichenden Volumen, um die Zyste zu füllen, mindestens gleich der Menge der abgesaugten Zystenflüssigkeit
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NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) zur intrazystischen Injektion mittels endoskopischer ultraschallgesteuerter Injektion (EUS-FNI)
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Experimental: Dosissteigerung: NanoPac® 15 mg/ml
Einmalige intrazystische Injektion von NanoPac® in einer Dosis von 15 mg/ml in einem Volumen, das ausreicht, um die Zyste zu füllen, mindestens gleich der Menge der abgesaugten Zystenflüssigkeit
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NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) zur intrazystischen Injektion mittels endoskopischer ultraschallgesteuerter Injektion (EUS-FNI)
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Experimental: Zweite Phase: NanoPac® in bester Dosierung
Intrazystische Injektion von NanoPac®.
Die in der zweiten Phase verabreichte Dosis wird während der Dosissteigerungsphase bestimmt.
Die Probanden erhalten zwei NanoPac®-Injektionen, wobei die zweite Injektion 12 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht wird.
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NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) zur intrazystischen Injektion mittels endoskopischer ultraschallgesteuerter Injektion (EUS-FNI)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 (sechs) Monate nach der ersten NanoPac®-Injektion
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Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehören Laboruntersuchungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen.
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Bis zu 6 (sechs) Monate nach der ersten NanoPac®-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zystenvolumenreaktion
Zeitfenster: Screening und 6 (sechs) Monate nach der ersten NanoPac®-Injektion
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Das Zystenvolumen beim Screening wird mit dem Volumen in Woche 12 und 24 (oder vorzeitiger Beendigung) verglichen.
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Screening und 6 (sechs) Monate nach der ersten NanoPac®-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NANOPAC-2017-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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