Összehasonlítva 2 különböző ablációs stratégiával A paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésének klinikai eredménye
2019. január 14. frissítette: Zhujiang Hospital
Összehasonlítva 2 különböző ablációs stratégiával A paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésének klinikai eredménye, prospektív randomizált vizsgálat
A pitvarfibrilláció (AF) a legsúlyosabb pitvar elektromos aktivitási zavara, egyben a gyakori tachyarrhythmiák közé tartozik. A cirkumferenciális pulmonalis véna izoláció (CPVI) a paroxizmális pitvarfibrillációs abláció sarokkövének tekinthető, de a közelmúltban az irodalomban arról számoltak be, hogy a tiszta CPVI paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében az 5 éves sikerességi ráta már 46,6%, és a pitvari reentry tachycardia előfordulása is magas a követési időszakban.
Ezért fel kell tárnunk, hogy a CPVI és a Leftatrium Roofline Abláció (CPVI + LARA) kombinációja paroxizmális pitvarfibrilláció esetén magasabb-e, mint a tiszta CPVI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a pitvar elektromos aktivitásának rendezett elvesztésére utal, amelyet gyors és rendezetlen pitvarfibrillációs hullám váltja fel, a legakutabb pitvari elektromos aktivitási zavar, egyben a gyakori tachyarrhythmiák közé tartozik.
Egyelőre a pitvarfibrilláció mechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Jelenleg különféle mechanizmusok léteznek a pitvarfibrilláció fellépésében és fenntartásában, amely főként két szempontot foglal magában.
Az egyik a pitvarfibrilláció kiváltó tényezője, a másik pedig a pitvarfibrilláció (szubsztrát) előfordulása és fenntartása.
A trigger tényezők változatosak, beleértve a szimpatikus és paraszimpatikus stimulációt, a bradycardiát, a pitvari korai szívveréseket vagy tachycardiát, az atrioventricularis bypass-t és az akut pitvari húzást stb. A pitvarfibrilláció ablációja.
A szubsztrát szükséges feltétele a pitvarfibrilláció kialakulásának és fennmaradásának.
Az elektromos átalakítás és a szerkezeti átalakítás a pitvari hatékony refrakter időszak lerövidítésével történik.
A pitvartágulás és a pitvarfibrosis nagy szerepet játszik a pitvarfibrilláció visszatérésének kialakulásában. A cirkumferenciális pulmonális véna izoláció (CPVI) a paroxizmális pitvarfibrillációs abláció sarokkövének tekinthető, de a közelmúltban az irodalomban arról számoltak be, hogy a tiszta CPVI-kezelés paroxizmális pitvarfibrilláció esetén. az 5 éves sikerességi ráta 46,6%, és a pitvari reentry tachycardia előfordulása is magas a követési időszakban.
Ezért fel kell tárnunk, hogy a CPVI és a Leftatrium Roofline Abláció (CPVI + LARA) kombinációja paroxizmális pitvarfibrilláció esetén magasabb-e, mint a tiszta CPVI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Toborzás
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liqing Wang, Doctor
- Telefonszám: +86-02062783391
- E-mail: wliqing2014@163.com
-
Kutatásvezető:
- Pingzhen Yang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A 18-80 év közötti, paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek rádiófrekvenciás ablációs műtéti indikációval rendelkeznek, és hajlandóak AF ablációs terápiát igényelni.
(2) Önkéntes beleegyezés a tájékozott beleegyezéshez (3) Nincs AF ablációs előzmény a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- (1) Permanens vagy tartós AF (2) A bal pitvar átmérője >50 mm (3) Korábbi AF/AFL/AT rádiófrekvenciás abláció (4) Veleszületett szívbetegség és/vagy szívsebészeti beavatkozások (5) AF reumás billentyűbetegséggel ( 6) LV ejekciós frakció <45% (7) Intrakardiális trombusok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPVI csoport
CPVI csoport: Tiszta körkörös tüdővéna izoláció (CPVI)
|
CPVI csoport: A körkörös tüdővéna izoláció (CPVI) ablációs stratégiáját 60 paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegen fogják megműteni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CPVI+LARA csoport
CPVI+LARA csoport: A körkörös tüdővéna izoláció kombinálva a bal pitvar tetővonali ablációjával
|
CPVI+LARA csoport: A körkörös tüdővéna izoláció és a bal pitvar tetővonal abláció (CPVI+LARA) ablációs stratégiáját 60 paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegen operálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sinus ritmus fenntartási ideje
Időkeret: A két csoportot 3 hónappal későbbi műtéttől a pitvarfibrilláció kiújulásáig vagy a műtét után 36 hónapig értékelik.
|
Az ablációs műtét hatékonyságának értékeléséhez meg fogjuk figyelni, hogy ezek a betegek meddig tartják fenn a sinus ritmust a műtét után.
|
A két csoportot 3 hónappal későbbi műtéttől a pitvarfibrilláció kiújulásáig vagy a műtét után 36 hónapig értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal pitvar mérete
Időkeret: A betegek bal pitvarának méretét 3 hónappal későbbi műtéttől a pitvarfibrilláció kiújulásáig, vagy a műtét után 36 hónapig értékelik
|
A bal pitvar mérete Transthoracalis echokardiográfiával mérve
|
A betegek bal pitvarának méretét 3 hónappal későbbi műtéttől a pitvarfibrilláció kiújulásáig, vagy a műtét után 36 hónapig értékelik
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: A betegek LV ejekciós frakcióját 3 hónappal későbbi műtéttől a pitvarfibrilláció kiújulásáig vagy a műtét után 36 hónapig értékelik
|
A transzthoracalis echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció javulhat, ha a szívritmus sinus ritmussá válik az ablációs műtét után.
|
A betegek LV ejekciós frakcióját 3 hónappal későbbi műtéttől a pitvarfibrilláció kiújulásáig vagy a műtét után 36 hónapig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1033415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .