Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignet med 2 forskjellige ablasjonsstrategier klinisk resultat for behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer

14. januar 2019 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Sammenlignet med 2 forskjellige ablasjonsstrategier klinisk utfall for behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer，Prospektiv randomisert studie

Atrieflimmer (AF) er den mest alvorlige forstyrrelsen av elektrisk atrieaktivitet, er også en av de vanlige takyarytmiene. Circumferential pulmonal vene Isolation (CPVI) anses å være hjørnesteinen i paroksysmal atrieflimmerablasjon, men nylig rapportert i litteraturen at ren CPVI behandling for paroksysmal atrieflimmer, 5-års suksessraten så lav som 46,6 %, og forekomsten av atrie-reentry-takykardi er også høy i oppfølgingsperioden. Derfor er det nødvendig for oss å undersøke om suksessraten for CPVI kombinert med Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) for paroksysmal atrieflimmer er høyere enn ren CPVI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) refererer til ordnet tap av elektrisk atrieaktivitet, erstattet av rask og uordnet atrieflimmerbølge, er den mest akutte atrieelektriske aktivitetsforstyrrelser, er også en av de vanlige takyarytmier. Så langt er mekanismen for atrieflimmer ennå ikke helt avklart. For tiden er det ulike mekanismer for å delta i forekomst og vedlikehold av atrieflimmer, som hovedsakelig involverer to aspekter. Den ene er den utløsende faktoren for atrieflimmer, og den andre er forekomst og vedlikehold av atrieflimmer (substrat). Triggerfaktorer er varierte, inkludert sympatisk og parasympatisk stimulering, bradykardi, atrielle premature slag eller takykardi, atrioventrikulær bypass og akutt atriell trekk, etc, som utløste den elektriske aktiviteten i lungevenene den vanligste, men som også er et viktig teoretisk grunnlag for radiofrekvenskateteret. Ablasjon av atrieflimmer. Substrat er en nødvendig betingelse for oppstart og vedlikehold av atrieflimmer. Elektrisk ombygging og strukturell ombygging er ved å forkorte den atrielle effektive refraktære perioden. Atriedilatasjon og atriefibrose spiller en viktig rolle i dannelsen av atrieflimmer-reentry.Circumferential pulmonary Ven Isolation (CPVI) anses å være hjørnesteinen i paroksysmal atrieflimmerablasjon, men nylig rapportert i litteraturen at ren CPVI-behandling for paroksysmalt atrieflimmer 5-års suksessraten så lav som 46,6 %, og forekomsten av atriell reentry-takykardi er også høy i oppfølgingsperioden. Derfor er det nødvendig for oss å undersøke om suksessraten for CPVI kombinert med Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) for paroksysmal atrieflimmer er høyere enn ren CPVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- (1) Pasienter mellom 18-80 år med paroksysmalt atrieflimmer har radiofrekvent ablasjonsoperasjonsindikasjon og er villige til å kreve AF-ablasjonsbehandling.

(2) Frivillig samtykke til informert samtykke (3) Ingen AF-ablasjonshistorikk før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Permanent eller vedvarende AF (2) Diameteren til venstre atrium >50 mm (3) Tidligere AF/AFL/AT radiofrekvensablasjon (4) Medfødt hjertesykdom og/eller hjertekirurgiske prosedyrer (5) AF med revmatisk klaffesykdom ( 6) LV ejeksjonsfraksjon <45 % (7) Intrakardiale tromber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPVI-gruppen
CPVI-gruppe: ren sirkulær lungeveneisolasjon (CPVI)
Fremgangsmåte: CPVI-gruppen
CPVI-gruppe:Ablasjonsstrategien for Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) vil bli operert på 60 pasienter med paroksysmalt atrieflimmer.
Andre navn:
  • Ren Circumferential pulmonal vene isolasjon
Aktiv komparator: CPVI+LARA Gruppe
CPVI+LARA Group: Circumferensiell lungeveneisolasjon kombineres med venstre atrium Roofline Ablation
Fremgangsmåte: CPVI+LARA Gruppe
CPVI+LARA Group: Ablasjonsstrategien for isolasjon av sirkulær lungevene kombinert med taklinjeablasjon av venstre atrium (CPVI+LARA) vil bli operert på 60 pasienter med paroksysmalt atrieflimmer.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene rundt omkretsen kombineres med ablasjon av venstre atriums taklinje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdstid for sinusrytme
Tidsramme: De to gruppene vil bli vurdert fra 3 måneder senere operasjon til tilbakefall av atrieflimmer eller inntil 36 måneder etter operasjon
For å evaluere effektiviteten av ablasjonsoperasjonen vil vi observere hvor lenge disse pasientene vil holde sinusrytmen etter operasjonen.
De to gruppene vil bli vurdert fra 3 måneder senere operasjon til tilbakefall av atrieflimmer eller inntil 36 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på venstre atrium
Tidsramme: Pasientens størrelse på venstre atrium vil bli vurdert fra 3 måneder senere operasjon til tilbakefall av atrieflimmer eller inntil 36 måneder etter operasjon
Størrelsen på venstre atrium målt ved transthoracic ekkokardiografi
Pasientens størrelse på venstre atrium vil bli vurdert fra 3 måneder senere operasjon til tilbakefall av atrieflimmer eller inntil 36 måneder etter operasjon
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Pasientens LV ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert fra 3 måneder senere operasjon til tilbakefall av atrieflimmer eller opptil 36 måneder etter operasjon
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon målt ved transthoracisk ekkokardiografi kan forbedres når hjerterytmen blir sinusrhytum etter ablasjonsoperasjon.
Pasientens LV ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert fra 3 måneder senere operasjon til tilbakefall av atrieflimmer eller opptil 36 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1033415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på CPVI-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere