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발작성 심방 세동 환자 치료를 위한 2가지 다른 절제 전략과의 임상 결과 비교

2019년 1월 14일 업데이트: Zhujiang Hospital

발작성 심방 세동 환자 치료를 위한 2가지 다른 절제 전략 임상 결과와 비교, 전향적 무작위 연구

심방세동(AF)은 가장 심각한 심방 전기 활동 장애이며 일반적인 빈맥 중 하나이기도 합니다. 순환 폐정맥 분리(CPVI)는 발작성 심방세동 절제술의 초석으로 간주되지만 최근 순수 CPVI가 문헌에 보고되었습니다. 발작성 심방세동의 치료는 5년 성공률이 46.6%로 낮고 추적관찰 기간에 심방재진입빈맥의 발생률도 높다. 따라서 발작성 심방세동에서 좌심방지붕절제술(CPVI + LARA)을 병용한 CPVI의 성공률이 순수한 CPVI보다 높은지 여부를 탐색할 필요가 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 심방 전기 활동의 질서 있는 손실을 말하며 빠르고 무질서한 심방 세동 파동으로 대체되며 가장 급성 심방 전기 활동 장애이며 일반적인 빈맥성 부정맥 중 하나이기도 합니다. 지금까지 심방세동의 기전은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 현재 심방세동의 발생과 유지에 관여하는 다양한 기전이 존재하며 주로 두 가지 측면을 포함한다. 하나는 심방세동의 유발요인이고 다른 하나는 심방세동의 발생과 유지(기질)이다. 트리거 요인은 교감 및 부교감 신경 자극, 서맥, 심방 조기 박동 또는 빈맥, 방실 우회 및 급성 심방 당김 등을 포함하여 다양하며 폐정맥 전기 활동이 가장 일반적이지만 무선 주파수 카테터의 가장 중요한 이론적 근거이기도 합니다. 심방 세동 절제 . 기질은 심방세동의 발병과 유지에 필요한 조건이다. 전기적 리모델링 및 구조적 리모델링은 심방 유효 불응 기간을 단축하는 것입니다. 심방확장과 심방섬유증은 심방세동 재진입 형성에 중요한 역할을 한다. CPVI(Circumferential Pulmonary Vein Isolation)는 발작성 심방세동 절제술의 초석으로 여겨지지만, 최근 발작성 심방세동에 대한 순수 CPVI 치료가 문헌에 보고되고 있다. 5년 성공률은 46.6%로 낮고 심방 재진입 빈맥의 발생률도 추적 관찰 기간에 높습니다. 따라서 발작성 심방세동에서 좌심방지붕절제술(CPVI + LARA)을 병용한 CPVI의 성공률이 순수한 CPVI보다 높은지 여부를 탐색할 필요가 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pingzhen Yang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- (1)발작성 심방세동이 있는 18세에서 80세 사이의 환자는 고주파 절제 수술 적응증이 있고 심방 세동 절제 요법이 필요할 의향이 있습니다.

(2) 사전 동의의 자발적 동의 (3) 입원 전 AF 절제 이력 없음

제외 기준:

  • (1) 영구적 또는 지속성 AF (2) 좌심방의 직경 >50mm (3) 이전 AF/AFL/AT 무선 주파수 절제술 (4) 선천성 심장 질환 및/또는 심장 수술 절차 (5) 류마티스성 판막 질환을 동반한 심방세동( 6) LV 박출률 <45% (7) 심장 내 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPVI 그룹
CPVI 그룹: 순수 원주 폐정맥 분리(CPVI)
절차: CPVI 그룹
CPVI 그룹: 60명의 발작성 심방세동 환자에게 순환 폐정맥 격리(CPVI) 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 순수 원주 폐정맥 분리
활성 비교기: CPVI+라라그룹
CPVI+LARA 그룹: 좌심방 지붕선 절제술과 결합된 원주 폐정맥 격리
절차: CPVI+라라그룹
CPVI+LARA 그룹: 발작성 심방세동 환자 60명을 대상으로 좌심방 지붕선 절제술(CPVI+LARA)과 결합된 순환 폐정맥 격리 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 원주 폐정맥 격리는 좌심방 루프라인 절제술과 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동율동의 유지시간
기간: 두 그룹은 수술 후 3개월부터 심방세동이 재발할 때까지 또는 수술 후 36개월까지 평가한다.
절제 수술의 효과를 평가하기 위해 수술 후 동 리듬이 얼마나 오래 유지되는지 관찰합니다.
두 그룹은 수술 후 3개월부터 심방세동이 재발할 때까지 또는 수술 후 36개월까지 평가한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방의 크기
기간: 환자의 좌심방 크기는 수술 후 3개월부터 심방세동이 재발할 때까지 또는 수술 후 36개월까지 평가합니다.
경흉부 심초음파로 측정한 좌심방의 크기
환자의 좌심방 크기는 수술 후 3개월부터 심방세동이 재발할 때까지 또는 수술 후 36개월까지 평가합니다.
좌심실 박출률
기간: 수술 후 3개월부터 심방세동이 재발할 때까지 또는 수술 후 36개월까지 환자의 좌심실 박출률을 평가합니다.
경흉부심초음파로 측정한 좌심실박출률은 절제술 후 심박동이 동박동이 되었을 때 호전될 수 있습니다.
수술 후 3개월부터 심방세동이 재발할 때까지 또는 수술 후 36개월까지 환자의 좌심실 박출률을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1033415

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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