Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämfört med 2 olika ablationsstrategier kliniskt resultat för behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

14 januari 2019 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Jämfört med 2 olika ablationsstrategier kliniskt resultat för behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer，Prospektiv randomiserad studie

Förmaksflimmer (AF) är den allvarligaste störningen av elektrisk aktivitet i förmaket, är också en av de vanliga takyarytmierna. Circumferentiell lungvensisolering (CPVI) anses vara hörnstenen i paroxysmal förmaksflimmerablation, men rapporterades nyligen i litteraturen att ren CPVI behandling för paroxysmalt förmaksflimmer, 5-års framgångsfrekvensen så låg som 46,6%, och förekomsten av förmaksåterinträdestakykardi är också hög under uppföljningsperioden. Därför är det nödvändigt för oss att undersöka om framgångsfrekvensen för CPVI i kombination med Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) för paroxysmalt förmaksflimmer är högre än ren CPVI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) hänvisar till den ordnade förlusten av förmakselektrisk aktivitet, ersatt av snabba och oordnade förmaksflimmervåg, är den mest akuta störningar av elektrisk aktivitet i förmaket, är också en av de vanliga takyarytmier. Hittills är mekanismen för förmaksflimmer ännu inte helt klarlagd. För närvarande finns det olika mekanismer för att delta i uppkomsten och upprätthållandet av förmaksflimmer, vilket huvudsakligen involverar två aspekter. Den ena är den utlösande faktorn för förmaksflimmer, och den andra är förekomsten och upprätthållandet av förmaksflimmer (substrat). Triggerfaktorer varierar, inklusive sympatisk och parasympatisk stimulering, bradykardi, förmaksför tidigt slag eller takykardi, atrioventrikulär bypass och akut förmaksdrag, etc, vilken elektrisk aktivitet i lungvenen utlöste den vanligaste, men är också en mycket viktig teoretisk grund för radiofrekvenskatetern Ablation av förmaksflimmer. Substrat är en nödvändig förutsättning för uppkomst och upprätthållande av förmaksflimmer. Elektrisk ombyggnad och strukturell ombyggnad sker genom att förkorta den effektiva refraktärperioden för förmaket. Förmaksdilatation och förmaksfibros spelar en viktig roll vid bildandet av återinträde av förmaksflimmer. Circumferentiell lungvensisolering (CPVI) anses vara hörnstenen i paroxysmal förmaksflimmerablation, men rapporterade nyligen i litteraturen att ren CPVI-behandling för paroxysmalt förmaksflimmer den 5-åriga framgångsfrekvensen så låg som 46,6 %, och förekomsten av atriell återinträdestakykardi är också hög under uppföljningsperioden. Därför är det nödvändigt för oss att undersöka om framgångsfrekvensen för CPVI i kombination med Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) för paroxysmalt förmaksflimmer är högre än ren CPVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- (1)Patienter mellan 18-80 år gamla med paroxysmalt förmaksflimmer har radiofrekvent ablationsoperationsindikation och är villiga att behöva AF-ablationsterapi.

(2) Frivilligt samtycke av informerat samtycke (3) Ingen AF-ablationshistorik före antagning

Exklusions kriterier:

  • (1) Permanent eller ihållande AF (2) Diametern på vänster förmak >50 mm (3) Tidigare AF/AFL/AT radiofrekvensablation (4) Medfödd hjärtsjukdom och/eller hjärtkirurgiska ingrepp (5) AF med reumatisk klaffsjukdom ( 6) LV ejektionsfraktion <45% (7) Intrakardiella tromber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPVI-gruppen
CPVI-grupp: Ren isolering av cirkumferential lungven (CPVI)
Procedur: CPVI-gruppen
CPVI Group:Ablationsstrategin för Circumferential pulmonary ven isolation (CPVI) kommer att opereras på 60 patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.
Andra namn:
  • Ren Circumferential pulmonell venisolering
Aktiv komparator: CPVI+LARA-gruppen
CPVI+LARA-grupp: Isolering av cirkumferential lungven i kombination med ablation av vänster atriums taklinje
Procedur: CPVI+LARA-gruppen
CPVI+LARA Group: Ablationsstrategin för isolering av cirkumferential lungven i kombination med ablation av vänster förmak taklinje (CPVI+LARA) kommer att opereras på 60 patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.
Andra namn:
  • Isolering av cirkumferential lungven i kombination med ablation av vänster atriums taklinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhållstid för sinusrytm
Tidsram: De två grupperna kommer att bedömas från 3 månader senare operation tills återkommande förmaksflimmer eller upp till 36 månader efter operationen
För att utvärdera effektiviteten av ablationsoperationen kommer vi att observera hur länge dessa patienter kommer att hålla sinusrytmen efter operationen.
De två grupperna kommer att bedömas från 3 månader senare operation tills återkommande förmaksflimmer eller upp till 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på vänster förmak
Tidsram: Patienternas storlek på det vänstra förmaket kommer att bedömas från 3 månader senare operation tills återkommande förmaksflimmer eller upp till 36 månader efter operationen
Storleken på vänster förmak mätt med transthorax ekokardiografi
Patienternas storlek på det vänstra förmaket kommer att bedömas från 3 månader senare operation tills återkommande förmaksflimmer eller upp till 36 månader efter operationen
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Patienternas LV ejektionsfraktion kommer att bedömas från 3 månader senare operation tills återkommande förmaksflimmer eller upp till 36 månader efter operation
Vänsterkammarutkastningsfraktionen mätt med transthorax ekokardiografi kanske förbättras när hjärtrytmen blir sinusrytm efter ablationsoperation.
Patienternas LV ejektionsfraktion kommer att bedömas från 3 månader senare operation tills återkommande förmaksflimmer eller upp till 36 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1033415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på CPVI-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera