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Comparé à 2 stratégies d'ablation différentes Résultats cliniques pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

14 janvier 2019 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Comparé à 2 stratégies d'ablation différentes Résultat clinique pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique，Étude prospective randomisée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble de l'activité électrique auriculaire le plus grave, est également l'une des tachyarythmies courantes. L'isolation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) est considérée comme la pierre angulaire de l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique, mais a récemment rapporté dans la littérature que le CPVI pur traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique le taux de réussite à 5 ans aussi bas que 46,6%, et l'incidence de la tachycardie de réentrée auriculaire est également élevée dans la période de suivi. Par conséquent, il est nécessaire pour nous d'explorer si le taux de réussite du CPVI combiné à l'ablation de la ligne de toit de l'oreillette gauche (CPVI + LARA) pour la fibrillation auriculaire paroxystique est supérieur au CPVI pur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) se réfère à la perte ordonnée de l'activité électrique auriculaire, remplacée par une onde de fibrillation auriculaire rapide et désordonnée, est le trouble de l'activité électrique auriculaire le plus aigu, est également l'une des tachyarythmies courantes. Jusqu'à présent, le mécanisme de la fibrillation auriculaire n'a pas encore été complètement élucidé. À l'heure actuelle, il existe différents mécanismes pour participer à l'apparition et au maintien de la fibrillation auriculaire, qui implique principalement deux aspects. L'un est le facteur déclenchant de la fibrillation auriculaire et l'autre est l'apparition et le maintien de la fibrillation auriculaire (substrat). Les facteurs déclencheurs sont variés, y compris la stimulation sympathique et parasympathique, la bradycardie, les extrasystoles auriculaires ou la tachycardie, le pontage auriculo-ventriculaire et la traction auriculaire aiguë, etc. Ablation de la fibrillation auriculaire. Le substrat est une condition nécessaire à l'apparition et au maintien de la fibrillation auriculaire. Le remodelage électrique et le remodelage structurel consistent à raccourcir la période réfractaire effective auriculaire. La dilatation auriculaire et la fibrose auriculaire jouent un rôle majeur dans la formation de la réentrée de la fibrillation auriculaire. L'isolation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) est considérée comme la pierre angulaire de l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique, mais a récemment rapporté dans la littérature que le traitement par CPVI pur de la fibrillation auriculaire paroxystique le taux de réussite à 5 ans est aussi bas que 46,6 %, et l'incidence de la tachycardie de réentrée auriculaire est également élevée au cours de la période de suivi. Par conséquent, il est nécessaire pour nous d'explorer si le taux de réussite du CPVI combiné à l'ablation de la ligne de toit de l'oreillette gauche (CPVI + LARA) pour la fibrillation auriculaire paroxystique est supérieur au CPVI pur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- (1) Les patients âgés de 18 à 80 ans atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ont une indication d'opération d'ablation par radiofréquence et sont disposés à nécessiter une thérapie d'ablation de la FA.

(2) Consentement volontaire ou éclairé (3) Aucun antécédent d'ablation de la FA avant l'admission

Critère d'exclusion:

  • (1) FA permanente ou persistante (2) Le diamètre de l'oreillette gauche > 50 mm (3) Antécédents d'ablation par radiofréquence AF/AFL/AT (4) Cardiopathie congénitale et/ou interventions chirurgicales cardiaques (5) FA avec maladie valvulaire rhumatismale ( 6) Fraction d'éjection du VG < 45 % (7) Thrombus intracardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CPVI
Groupe CPVI : Isolation de la veine pulmonaire circonférentielle pure (CPVI)
Procédure: Groupe CPVI
Groupe CPVI : La stratégie d'ablation de l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) sera opérée sur 60 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
Autres noms:
  • Isolation pure de la veine pulmonaire circonférentielle
Comparateur actif: Groupe CPVI+LARA
Groupe CPVI+LARA : L'isolement des veines pulmonaires circonférentielles est associé à l'ablation de la ligne de toit de l'oreillette gauche
Procédure: Groupe CPVI+LARA
Groupe CPVI + LARA : La stratégie d'ablation consistant à isoler la veine pulmonaire circonférentielle combinée à l'ablation de la ligne de toit de l'oreillette gauche (CPVI + LARA) sera opérée sur 60 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
Autres noms:
  • L'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle se combine avec l'ablation de la ligne de toit de l'oreillette gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de maintien du rythme sinusal
Délai: Les deux groupes seront évalués à partir de 3 mois après l'opération jusqu'à la récidive de la fibrillation auriculaire ou jusqu'à 36 mois après l'opération
Pour évaluer l'efficacité de l'opération d'ablation, nous observerons combien de temps ces patients garderont le rythme sinusal après l'opération.
Les deux groupes seront évalués à partir de 3 mois après l'opération jusqu'à la récidive de la fibrillation auriculaire ou jusqu'à 36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille de l'oreillette gauche
Délai: La taille de l'oreillette gauche des patients sera évaluée à partir de 3 mois après l'opération jusqu'à la récidive de la fibrillation auriculaire ou jusqu'à 36 mois après l'opération.
La taille de l'oreillette gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
La taille de l'oreillette gauche des patients sera évaluée à partir de 3 mois après l'opération jusqu'à la récidive de la fibrillation auriculaire ou jusqu'à 36 mois après l'opération.
La fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: La fraction d'éjection VG des patients sera évaluée à partir de 3 mois après l'opération jusqu'à la récidive de la fibrillation auriculaire ou jusqu'à 36 mois après l'opération
La fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique peut s'améliorer lorsque le rythme cardiaque devient un rythme sinusal après l'opération d'ablation.
La fraction d'éjection VG des patients sera évaluée à partir de 3 mois après l'opération jusqu'à la récidive de la fibrillation auriculaire ou jusqu'à 36 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1033415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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