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発作性心房細動患者の治療における2つの異なるアブレーション戦略の臨床転帰との比較

2019年1月14日 更新者:Zhujiang Hospital

発作性心房細動の患者を治療するための2つの異なるアブレーション戦略の臨床結果と比較、前向き無作為化研究

心房細動 (AF) は、最も深刻な心房電気活動障害であり、一般的な頻脈性不整脈の 1 つでもあります。周肺静脈隔離術 (CPVI) は、発作性心房細動アブレーションの基礎であると考えられていますが、最近文献で純粋な CPVI が報告されました。発作性心房細動の治療は 5 年成功率が 46.6% と低く、追跡期間中の心房リエントリー頻脈の発生率も高い。 したがって、発作性心房細動に対する左心房ルーフライン アブレーション (CPVI + LARA) と組み合わせた CPVI の成功率が、純粋な CPVI よりも高いかどうかを調べる必要があります。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、心房の電気的活動の秩序ある損失を指し、急速で無秩序な心房細動波に置き換えられ、最も急性の心房電気的活動障害であり、一般的な頻脈性不整脈の 1 つでもあります。 これまでのところ、心房細動のメカニズムは完全には解明されていません。 現在、心房細動の発生と維持にはさまざまなメカニズムが関与しており、主に 2 つの側面が関与しています。 一つは心房細動の誘発因子であり、もう一つは心房細動の発生と維持(基質)です。 交感神経および副交感神経の刺激、徐脈、心房期外収縮または頻脈、房室バイパスおよび急性心房引き込みなどを含むトリガー要因はさまざまであり、肺静脈の電気的活動が最も一般的にトリガーされるだけでなく、高周波カテーテルの最も重要な理論的根拠でもあります。心房細動のアブレーション。 基質は、心房細動の発症と維持に必要な条件です。 電気的リモデリングと構造的リモデリングは、心房有効不応期を短縮することによるものです。 心房拡張と心房線維症は、心房細動のリエントリーの形成に大きな役割を果たします。周肺静脈隔離術(CPVI)は、発作性心房細動アブレーションの基礎であると考えられていますが、最近、発作性心房細動に対する純粋な CPVI 治療が文献で報告されました。 5 年成功率は 46.6% と低く、追跡期間中の心房リエントリー頻脈の発生率も高い。 したがって、発作性心房細動に対する左心房ルーフライン アブレーション (CPVI + LARA) と組み合わせた CPVI の成功率が、純粋な CPVI よりも高いかどうかを調べる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pingzhen Yang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- (1)18歳から80歳までの発作性心房細動の患者で、高周波アブレーション手術の適応があり、AFアブレーション療法を必要とする意思がある。

(2)インフォームドコンセントの任意同意 (3)入院前のAFアブレーション歴なし

除外基準:

  • (1) 永続的または持続的な心房細動 (2) 左心房の直径 >50mm (3) 以前の AF/AFL/AT ラジオ波アブレーション (4) 先天性心疾患および/または心臓外科手術 (5) リウマチ性弁膜症を伴う心房細動 ( 6) 左室駆出率 <45% (7) 心内血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPVIグループ
CPVI グループ: ピュア周肺静脈隔離術 (CPVI)
CPVI グループ:周肺静脈隔離 (CPVI) のアブレーション戦略は、発作性心房細動の患者 60 人に対して実施されます。
他の名前:
  • ピュア周肺静脈隔離
アクティブコンパレータ:CPVI+ララグループ
CPVI+LARA グループ: 周肺静脈隔離と左心房ルーフライン アブレーションの組み合わせ
CPVI+LARA グループ: 左心房ルーフライン アブレーション (CPVI+LARA) と組み合わせた周囲肺静脈分離のアブレーション戦略は、発作性心房細動の 60 人の患者に対して手術を行います。
他の名前:
  • 周肺静脈隔離と左心房ルーフラインアブレーションの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞調律の維持時間
時間枠:2つのグループは、3か月後の手術から心房細動の再発まで、または手術後36か月まで評価されます
アブレーション手術の有効性を評価するために、これらの患者が手術後どのくらい洞調律を維持するかを観察します。
2つのグループは、3か月後の手術から心房細動の再発まで、または手術後36か月まで評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房の大きさ
時間枠:患者の左心房のサイズは、手術後 3 か月から心房細動の再発まで、または手術後 36 か月まで評価されます。
経胸壁心エコー検査で測定した左心房のサイズ
患者の左心房のサイズは、手術後 3 か月から心房細動の再発まで、または手術後 36 か月まで評価されます。
左室駆出率
時間枠:患者の左室駆出率は、手術後 3 か月から心房細動の再発まで、または手術後 36 か月まで評価されます。
経胸壁心エコー検査で測定される左心室駆出率は、アブレーション手術後に心拍リズムが洞調律になると改善する可能性があります。
患者の左室駆出率は、手術後 3 か月から心房細動の再発まで、または手術後 36 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pingzhen Yang, Doctor、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月20日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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