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比较两种不同消融策略治疗阵发性心房颤动的临床结果

2019年1月14日 更新者：Zhujiang Hospital

比较2种不同消融策略治疗阵发性心房颤动的临床疗效，前瞻性随机研究

心房颤动（AF）是最严重的心房电活动障碍，也是常见的快速性心律失常之一。环肺静脉隔离（CPVI）被认为是阵发性心房颤动消融的基石，但最近有文献报道纯CPVI治疗阵发性房颤的5年成功率低至46.6%，随访期间房性折返性心动过速的发生率也很高。 因此我们有必要探讨CPVI联合左房顶线消融术（CPVI+LARA）治疗阵发性房颤的成功率是否高于单纯CPVI。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

心房颤动(AF)是指心房电活动有序丧失，取而代之的是快速、无序的房颤波，是最急性的心房电活动障碍，也是常见的快速性心律失常之一。 迄今为止，房颤的发生机制尚未完全阐明。 目前有多种机制参与房颤的发生和维持，主要涉及两个方面。 一是房颤的触发因素，二是房颤的发生和维持（基质）。 触发因素多种多样，包括交感神经和副交感神经刺激、心动过缓、房性早搏或心动过速、房室旁路和急性心房牵拉等，其中肺静脉电活动触发最常见，也是射频导管最重要的理论依据心房颤动消融术。 底物是房颤发生和维持的必要条件。 电重构和结构重构是通过缩短心房有效不应期实现的。 心房扩张和心房纤维化在房颤折返的形成中起主要作用。环肺静脉隔离术（CPVI）被认为是阵发性房颤消融的基石，但最近有文献报道纯CPVI治疗阵发性房颤5年成功率低至46.6%，随访期间房性折返性心动过速的发生率也很高。 因此我们有必要探讨CPVI联合左房顶线消融术（CPVI+LARA）治疗阵发性房颤的成功率是否高于单纯CPVI。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pingzhen Yang, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- (1)18-80岁阵发性房颤患者，有射频消融手术指征，愿意接受房颤消融治疗。

(2)自愿知情同意 (3)入院前无房颤消融史

排除标准：

  • (1) 永久性或持续性 AF (2) 左心房直径 >50mm (3) 既往 AF/AFL/AT 射频消融术 (4) 先天性心脏病和/或心脏外科手术 (5) AF 合并风湿性瓣膜病 ( 6) 左室射血分数 <45% (7) 心内血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPVI集团
CPVI 组：纯环肺静脉隔离术 (CPVI)
程序：CPVI集团
CPVI组：对60例阵发性心房颤动患者实施环肺静脉隔离（CPVI）消融策略。
其他名称：
  • 纯环肺静脉隔离
有源比较器：CPVI+LARA集团
CPVI+LARA组：环肺静脉隔离联合左心房顶线消融
程序：CPVI+LARA集团
CPVI+LARA组：采用环肺静脉隔离联合左心房顶线消融（CPVI+LARA）的消融策略对60例阵发性心房颤动患者进行手术。
其他名称：
  • 环肺静脉隔离联合左心房顶线消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
窦性心律维持时间
大体时间：两组的评估时间为术后3个月至房颤复发或术后36个月
为了评估消融手术的有效性，我们将观察这些患者在手术后能保持多长时间的窦性心律。
两组的评估时间为术后3个月至房颤复发或术后36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心房的大小
大体时间：从术后3个月开始评估患者左心房的大小，直至房颤复发或术后36个月内
经胸超声心动图测量的左心房大小
从术后3个月开始评估患者左心房的大小，直至房颤复发或术后36个月内
左心室射血分数
大体时间：患者的左心室射血分数将从术后 3 个月开始评估，直至房颤复发或术后 36 个月内
消融术后心律转为窦性节律时，经胸超声心动图测得的左心室射血分数可能有所改善。
患者的左心室射血分数将从术后 3 个月开始评估，直至房颤复发或术后 36 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

合作者

Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Pingzhen Yang, Doctor、Zhujiang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月20日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1033415

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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