- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03190395
Comparación con 2 estrategias de ablación diferentes Resultado clínico para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística
14 de enero de 2019 actualizado por: Zhujiang Hospital
Comparación con 2 estrategias de ablación diferentes Resultado clínico para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística, estudio prospectivo aleatorizado
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno de la actividad eléctrica auricular más grave, también es una de las taquiarritmias comunes. El aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (CPVI) se considera la piedra angular de la ablación de la fibrilación auricular paroxística, pero recientemente se informó en la literatura que la CPVI pura tratamiento para la fibrilación auricular paroxística la tasa de éxito de 5 años es tan baja como 46,6%, y la incidencia de taquicardia por reentrada auricular también es alta en el período de seguimiento.
Por lo tanto, es necesario que exploremos si la tasa de éxito de la CPVI combinada con la ablación de la línea del techo de la aurícula izquierda (CPVI + LARA) para la fibrilación auricular paroxística es mayor que la CPVI pura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) se refiere a la pérdida ordenada de la actividad eléctrica auricular, reemplazada por una onda de fibrilación auricular rápida y desordenada, es el trastorno de actividad eléctrica auricular más agudo, también es una de las taquiarritmias comunes.
Hasta el momento, el mecanismo de la fibrilación auricular aún no se ha aclarado por completo.
En la actualidad, existen diversos mecanismos para participar en la aparición y mantenimiento de la fibrilación auricular, lo que involucra principalmente dos aspectos.
Uno es el factor desencadenante de la fibrilación auricular y el otro es la aparición y el mantenimiento de la fibrilación auricular (sustrato).
Los factores desencadenantes son variados, incluida la estimulación simpática y parasimpática, bradicardia, latidos auriculares prematuros o taquicardia, derivación auriculoventricular y tirón auricular agudo, etc., cuya actividad eléctrica de la vena pulmonar desencadenó el más común, pero también es una base teórica muy importante para el catéter de radiofrecuencia. Ablación de Fibrilación Auricular.
El sustrato es una condición necesaria para el inicio y mantenimiento de la fibrilación auricular.
La remodelación eléctrica y la remodelación estructural se realizan acortando el período refractario efectivo auricular.
La dilatación auricular y la fibrosis auricular juegan un papel importante en la formación de la reentrada de la fibrilación auricular. El aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (CPVI) se considera la piedra angular de la ablación de la fibrilación auricular paroxística, pero recientemente se informó en la literatura que el tratamiento puro de la CPVI para la fibrilación auricular paroxística la tasa de éxito a 5 años es tan baja como 46,6%, y la incidencia de taquicardia por reentrada auricular también es alta en el período de seguimiento.
Por lo tanto, es necesario que exploremos si la tasa de éxito de la CPVI combinada con la ablación de la línea del techo de la aurícula izquierda (CPVI + LARA) para la fibrilación auricular paroxística es mayor que la CPVI pura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Contacto:
- Liqing Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86-02062783391
- Correo electrónico: wliqing2014@163.com
-
Investigador principal:
- Pingzhen Yang, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Los pacientes de entre 18 y 80 años con fibrilación auricular paroxística tienen indicación de operación de ablación por radiofrecuencia y están dispuestos a requerir terapia de ablación de FA.
(2) Consentimiento voluntario de consentimiento informado (3) Sin antecedentes de ablación de FA antes del ingreso
Criterio de exclusión:
- (1) FA permanente o persistente (2) El diámetro de la aurícula izquierda > 50 mm (3) Ablación por radiofrecuencia AF/AFL/AT previa (4) Enfermedad cardíaca congénita y/o procedimientos quirúrgicos cardíacos (5) FA con enfermedad valvular reumática ( 6) Fracción de eyección del VI <45 % (7) Trombos intracardíacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CPVI
Grupo CPVI: Aislamiento de vena pulmonar circunferencial puro (CPVI)
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Grupo CPVI: La estrategia de ablación de Aislamiento de venas pulmonares circunferenciales (CPVI) se operará en 60 pacientes con fibrilación auricular paroxística.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Grupo CPVI+LARA
Grupo CPVI+LARA: Combinación de aislamiento de vena pulmonar circunferencial con ablación del techo de la aurícula izquierda
|
Grupo CPVI+LARA: La estrategia de ablación del aislamiento de la vena pulmonar circunferencial combinada con la ablación del techo de la aurícula izquierda (CPVI+LARA) se operará en 60 pacientes con fibrilación auricular paroxística.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Los dos grupos serán evaluados desde los 3 meses posteriores a la operación hasta la recurrencia de la fibrilación auricular o hasta 36 meses después de la operación
|
Para evaluar la efectividad de la operación de ablación, observaremos cuánto tiempo mantendrán estos pacientes ritmo sinusal después de la operación.
|
Los dos grupos serán evaluados desde los 3 meses posteriores a la operación hasta la recurrencia de la fibrilación auricular o hasta 36 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tamaño de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: El tamaño de la aurícula izquierda de los pacientes se evaluará desde los 3 meses posteriores a la operación hasta la recurrencia de la fibrilación auricular o hasta 36 meses después de la operación.
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El tamaño de la aurícula izquierda medido por ecocardiografía transtorácica
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El tamaño de la aurícula izquierda de los pacientes se evaluará desde los 3 meses posteriores a la operación hasta la recurrencia de la fibrilación auricular o hasta 36 meses después de la operación.
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: La fracción de eyección del VI de los pacientes se evaluará desde los 3 meses posteriores a la operación hasta la recurrencia de la fibrilación auricular o hasta 36 meses después de la operación.
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía transtorácica puede mejorar cuando el ritmo cardíaco se convierte en ritmo sinusal después de la operación de ablación.
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La fracción de eyección del VI de los pacientes se evaluará desde los 3 meses posteriores a la operación hasta la recurrencia de la fibrilación auricular o hasta 36 meses después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1033415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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