Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergeleken met 2 verschillende ablatiestrategieën Klinisch resultaat voor de behandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

14 januari 2019 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Vergeleken met 2 verschillende ablatiestrategieën Klinisch resultaat voor de behandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren, prospectieve gerandomiseerde studie

Boezemfibrilleren (AF) is de ernstigste stoornis van atriale elektrische activiteit en is ook een van de meest voorkomende tachyaritmieën. Circumferential pulmonary vene isolation (CPVI) wordt beschouwd als de hoeksteen van paroxismale boezemfibrillatie-ablatie, maar onlangs is in de literatuur gemeld dat zuivere CPVI behandeling van paroxismale atriale fibrillatie het slagingspercentage na 5 jaar zo laag als 46,6%, en de incidentie van atriale terugkeertachycardie is ook hoog in de follow-upperiode. Daarom is het voor ons noodzakelijk om te onderzoeken of het slagingspercentage van CPVI in combinatie met Leftatrium Roofline Ablatie (CPVI + LARA) voor paroxismaal atriumfibrilleren hoger is dan de zuivere CPVI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriale fibrillatie (AF) verwijst naar het geordende verlies van atriale elektrische activiteit, vervangen door snelle en wanordelijke atriale fibrillatiegolf, is de meest acute atriale elektrische activiteitsstoornissen, is ook een van de meest voorkomende tachyaritmieën. Tot nu toe is het mechanisme van boezemfibrilleren nog niet volledig opgehelderd. Momenteel zijn er verschillende mechanismen om deel te nemen aan het optreden en in stand houden van boezemfibrilleren, waarbij voornamelijk twee aspecten betrokken zijn. De ene is de uitlokkende factor van atriumfibrilleren en de andere is het optreden en in stand houden van atriale fibrillatie (substraat). Triggerfactoren zijn gevarieerd, waaronder sympathische en parasympathische stimulatie, bradycardie, atriale premature slagen of tachycardie, atrioventriculaire bypass en acute atriale pull, enz., Welke elektrische activiteit in de longader de meest voorkomende triggerde, maar is ook een zeer belangrijke theoretische basis voor de radiofrequente katheter Ablatie van boezemfibrilleren. Substraat is een noodzakelijke voorwaarde voor het ontstaan ​​en in stand houden van boezemfibrilleren. Elektrische remodellering en structurele remodellering vinden plaats door de atriale effectieve refractaire periode te verkorten. Atriale dilatatie en atriale fibrose spelen een belangrijke rol bij de vorming van atriale fibrillatie-terugkeer. Circumferential pulmonary Vein Isolation (CPVI) wordt beschouwd als de hoeksteen van paroxismale atriale fibrillatie-ablatie, maar onlangs werd in de literatuur gemeld dat pure CPVI-behandeling voor paroxismale atriale fibrillatie het slagingspercentage na 5 jaar slechts 46,6%, en de incidentie van atriale terugkeertachycardie is ook hoog in de follow-upperiode. Daarom is het voor ons noodzakelijk om te onderzoeken of het slagingspercentage van CPVI in combinatie met Leftatrium Roofline Ablatie (CPVI + LARA) voor paroxismaal atriumfibrilleren hoger is dan de zuivere CPVI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- (1) Patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud met paroxismaal atriumfibrilleren hebben een radiofrequente ablatie-indicatie en zijn bereid om AF-ablatietherapie te ondergaan.

(2) Vrijwillige toestemming van geïnformeerde toestemming (3) Geen AF-ablatiegeschiedenis vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Permanente of persisterende AF (2) De diameter van het linker atrium >50 mm (3) Eerdere AF/AFL/AT radiofrequentie-ablatie (4) Aangeboren hartziekte en/of hartchirurgische ingrepen (5) AF met reumatische klepaandoening ( 6) LV ejectiefractie <45% (7) Intracardiale trombi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPVI-groep
CPVI-groep: Pure Circumferentiële longaderisolatie (CPVI)
Procedure: CPVI-groep
CPVI Group: De ablatiestrategie van Circumferential pulmonary vein isolation (CPVI) zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.
Andere namen:
  • Zuivere isolatie van de perifere longader
Actieve vergelijker: CPVI+LARA-groep
CPVI+LARA-groep: isolatie van de perifere longader gecombineerd met ablatie van de linker atriumdaklijn
Procedure: CPVI+LARA-groep
CPVI+LARA Groep: De ablatiestrategie van isolatie van de perifere longader in combinatie met ablatie van de daklijn van het linker atrium (CPVI+LARA) zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.
Andere namen:
  • Isolatie van de perifere longader gecombineerd met ablatie van de daklijn van het linker atrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudstijd van sinusritme
Tijdsspanne: De twee groepen worden beoordeeld vanaf 3 maanden na de operatie tot het opnieuw optreden van boezemfibrilleren of tot 36 maanden na de operatie
Om de effectiviteit van de ablatie-operatie te evalueren, zullen we observeren hoe lang deze patiënten het sinusritme behouden na de operatie.
De twee groepen worden beoordeeld vanaf 3 maanden na de operatie tot het opnieuw optreden van boezemfibrilleren of tot 36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grootte van het linker atrium
Tijdsspanne: De grootte van het linker atrium van de patiënt wordt beoordeeld vanaf 3 maanden na de operatie tot het opnieuw optreden van atriumfibrilleren of tot 36 maanden na de operatie
De grootte van het linker atrium gemeten met transthoracale echocardiografie
De grootte van het linker atrium van de patiënt wordt beoordeeld vanaf 3 maanden na de operatie tot het opnieuw optreden van atriumfibrilleren of tot 36 maanden na de operatie
De linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: De LV ejectiefractie van de patiënt zal worden beoordeeld vanaf 3 maanden na de operatie tot het opnieuw optreden van atriumfibrilleren of tot 36 maanden na de operatie
De linkerventrikel-ejectiefractie, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie, kan verbeteren wanneer het hartritme na een ablatieoperatie sinusritme wordt.
De LV ejectiefractie van de patiënt zal worden beoordeeld vanaf 3 maanden na de operatie tot het opnieuw optreden van atriumfibrilleren of tot 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1033415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op CPVI-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren