Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek léčby pacientů s paroxysmální fibrilací síní ve srovnání se 2 různými ablačními strategiemi

14. ledna 2019 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Klinický výsledek léčby pacientů s paroxysmální fibrilací síní ve srovnání se 2 různými ablačními strategiemi, prospektivní randomizovaná studie

Fibrilace síní (AF) je nejzávažnější poruchou elektrické aktivity síní, je také jednou z častých tachyarytmií. Cirkumferenční izolace plicních žil (CPVI) je považována za základní kámen ablace paroxysmální fibrilace síní, ale nedávno se v literatuře uvádí, že čistá CPVI léčba paroxysmální fibrilace síní má 5letou úspěšnost pouhých 46,6 % a výskyt síňové reentry tachykardie je také vysoký v období sledování. Proto je nutné prozkoumat, zda je úspěšnost CPVI v kombinaci s ablací střešní levé síně (CPVI + LARA) u paroxysmální fibrilace síní vyšší než u čisté CPVI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) označuje uspořádanou ztrátu elektrické aktivity síní, nahrazenou rychlou a neuspořádanou vlnou fibrilace síní, je nejakutnější poruchou elektrické aktivity síní, je také jednou z častých tachyarytmií. Dosud není zcela objasněn mechanismus vzniku fibrilace síní. V současnosti existují různé mechanismy, jak se podílet na vzniku a udržení fibrilace síní, což zahrnuje především dva aspekty. Jedním je spouštěcí faktor fibrilace síní a druhým je výskyt a udržení fibrilace síní (substrát). Spouštěcí faktory jsou různé, včetně sympatické a parasympatické stimulace, bradykardie, síňových předčasných tepů nebo tachykardie, atrioventrikulárního bypassu a akutního tahu síní atd., které elektrická aktivita plicní žíly spouští nejčastěji, ale je také nejdůležitějším teoretickým základem pro radiofrekvenční katétr. Ablace fibrilace síní. Substrát je nezbytnou podmínkou pro vznik a udržení fibrilace síní. Elektrická remodelace a strukturální remodelace jsou zkrácením efektivní síňové refrakterní periody. Dilatace síní a fibróza síní hrají hlavní roli při vzniku reentry fibrilace síní. Cirkumferenční izolace plicních žil (CPVI) je považována za základní kámen ablace paroxysmální fibrilace síní, ale nedávno se v literatuře uvádí, že čistá léčba CPVI pro paroxysmální fibrilaci síní 5letá úspěšnost je pouze 46,6 % a výskyt síňové reentry tachykardie je také vysoký v období sledování. Proto je nutné prozkoumat, zda je úspěšnost CPVI v kombinaci s ablací střešní levé síně (CPVI + LARA) u paroxysmální fibrilace síní vyšší než u čisté CPVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- (1)Pacienti ve věku 18-80 let s paroxysmální fibrilací síní mají indikaci operace radiofrekvenční ablace a jsou ochotni vyžadovat ablaci FS.

(2) Dobrovolný souhlas informovaného souhlasu (3) Bez anamnézy AF ablace před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • (1) Trvalá nebo perzistující FS (2) Průměr levé síně >50 mm (3) Předchozí AF/AFL/AT radiofrekvenční ablace (4) Vrozená srdeční vada a/nebo kardiochirurgické výkony (5) FS s revmatickým onemocněním chlopní ( 6) Ejekční frakce LK <45 % (7) Intrakardiální tromby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CPVI
Skupina CPVI: Čistá izolace obvodových plicních žil (CPVI)
Postup: Skupina CPVI
CPVI Group:Ablační strategie Cirkumferenční izolace plicních žil (CPVI) bude operována u 60 pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Ostatní jména:
  • Čistá obvodová izolace plicních žil
Aktivní komparátor: Skupina CPVI+LARA
Skupina CPVI+LARA: Cirkuferenční izolace plicních žil v kombinaci s ablací levé síně
Postup: Skupina CPVI+LARA
Skupina CPVI+LARA: Ablační strategie izolace obvodových plicních žil v kombinaci s ablací levé síně na střeše (CPVI+LARA) bude operována u 60 pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Ostatní jména:
  • Cirkuferentní izolace plicní žíly se kombinuje s ablací střechy levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba udržování sinusového rytmu
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci
Pro hodnocení efektivity ablační operace budeme sledovat, jak dlouho tito pacienti po operaci udrží sinusový rytmus.
Obě skupiny budou hodnoceny od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost levé síně
Časové okno: Velikost levé síně pacientů bude hodnocena od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci
Velikost levé síně měřená transtorakální echokardiografií
Velikost levé síně pacientů bude hodnocena od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ejekční frakce LK u pacientů bude hodnocena od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci
Ejekční frakce levé komory měřená transtorakální echokardiografií se může zlepšit, když se srdeční rytum po ablaci změní na sinusový rytmus.
Ejekční frakce LK u pacientů bude hodnocena od 3 měsíců po operaci do recidivy fibrilace síní nebo do 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1033415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Skupina CPVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit