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Rispetto a 2 diverse strategie di ablazione Risultati clinici per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica

14 gennaio 2019 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Rispetto a 2 diverse strategie di ablazione Risultato clinico per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica, studio prospettico randomizzato

La fibrillazione atriale (FA) è il più grave disturbo dell'attività elettrica atriale, è anche una delle tachiaritmie comuni. L'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI) è considerato la pietra angolare dell'ablazione della fibrillazione atriale parossistica, ma recentemente riportato in letteratura che CPVI puro trattamento per la fibrillazione atriale parossistica il tasso di successo a 5 anni a partire dal 46,6% e anche l'incidenza di tachicardia da rientro atriale è elevata nel periodo di follow-up. Pertanto è necessario per noi esplorare se il tasso di successo della CPVI combinato con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro (CPVI + LARA) per la fibrillazione atriale parossistica sia superiore alla CPVI pura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (AF) si riferisce alla perdita ordinata di attività elettrica atriale, sostituita da un'onda di fibrillazione atriale rapida e disordinata, è il disturbo più acuto dell'attività elettrica atriale, è anche una delle tachiaritmie comuni. Finora il meccanismo della fibrillazione atriale non è stato ancora del tutto chiarito. Al momento, esistono vari meccanismi per partecipare all'insorgenza e al mantenimento della fibrillazione atriale, che coinvolge principalmente due aspetti. Uno è il fattore scatenante della fibrillazione atriale e l'altro è l'insorgenza e il mantenimento della fibrillazione atriale (substrato). I fattori di attivazione sono vari, tra cui stimolazione simpatica e parasimpatica, bradicardia, battiti atriali prematuri o tachicardia, bypass atrioventricolare e trazione atriale acuta, ecc. Ablazione della fibrillazione atriale. Il substrato è una condizione necessaria per l'insorgenza e il mantenimento della fibrillazione atriale. Il rimodellamento elettrico e il rimodellamento strutturale accorciano il periodo refrattario effettivo atriale. La dilatazione atriale e la fibrosi atriale svolgono un ruolo importante nella formazione del rientro della fibrillazione atriale. L'isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) è considerato la pietra angolare dell'ablazione della fibrillazione atriale parossistica, ma recentemente riportato in letteratura che il trattamento CPVI puro per la fibrillazione atriale parossistica il tasso di successo a 5 anni è del 46,6% e anche l'incidenza di tachicardia da rientro atriale è elevata nel periodo di follow-up. Pertanto è necessario per noi esplorare se il tasso di successo della CPVI combinato con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro (CPVI + LARA) per la fibrillazione atriale parossistica sia superiore alla CPVI pura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrillazione atriale parossistica hanno l'indicazione dell'operazione di ablazione con radiofrequenza e sono disposti a richiedere la terapia di ablazione della FA.

(2) Consenso volontario del consenso informato (3) Nessuna storia di ablazione AF prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • (1) FA permanente o persistente (2) Diametro dell'atrio sinistro >50 mm (3) Precedente ablazione con radiofrequenza di FA/AFL/AT (4) Cardiopatie congenite e/o procedure cardiochirurgiche (5) FA con malattia valvolare reumatica ( 6) Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% (7) Trombi intracardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPVI
Gruppo CPVI: isolamento della vena polmonare circonferenziale pura (CPVI)
Procedura: Gruppo CPVI
Gruppo CPVI: La strategia di ablazione dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI) sarà operata su 60 pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Altri nomi:
  • Isolamento puro della vena polmonare circonferenziale
Comparatore attivo: Gruppo CPVI+LARA
Gruppo CPVI+LARA: l'isolamento della vena polmonare circonferenziale si combina con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro
Procedura: Gruppo CPVI+LARA
Gruppo CPVI+LARA: la strategia di ablazione dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale combinata con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro (CPVI+LARA) sarà operata su 60 pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Altri nomi:
  • L'isolamento della vena polmonare circonferenziale si combina con l'ablazione della linea del tetto dell'atrio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: I due gruppi saranno valutati da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione
Per valutare l'efficacia dell'operazione di ablazione, osserveremo per quanto tempo questi pazienti manterranno il ritmo sinusale dopo l'operazione.
I due gruppi saranno valutati da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: La dimensione dell'atrio sinistro dei pazienti sarà valutata da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione
La dimensione dell'atrio sinistro misurata dall'ecocardiografia transtoracica
La dimensione dell'atrio sinistro dei pazienti sarà valutata da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione
La frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: La frazione di eiezione del ventricolo sinistro dei pazienti sarà valutata da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione
La frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata dall'ecocardiografia transtoracica può migliorare quando il ritmo cardiaco diventa ritmo sinusale dopo l'operazione di ablazione.
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro dei pazienti sarà valutata da 3 mesi dopo l'operazione fino alla recidiva della fibrillazione atriale o fino a 36 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1033415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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