Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignet med 2 forskellige ablationsstrategier klinisk resultat for behandling af patienter med paroxysmal atrieflimren

14. januar 2019 opdateret af: Zhujiang Hospital

Sammenlignet med 2 forskellige ablationsstrategier kliniske resultater for behandling af patienter med paroksysmal atrieflimren,Prospektiv randomiseret undersøgelse

Atrieflimren (AF) er den mest alvorlige forstyrrelse af elektrisk atrieflimren, er også en af ​​de almindelige takyarytmier. Circumferentiel pulmonal veneisolation (CPVI) anses for at være hjørnestenen i paroxysmal atrieflimren ablation, men rapporterede for nylig i litteraturen, at ren CPVI behandling for paroxysmal atrieflimren den 5-årige succesrate så lav som 46,6%, og forekomsten af ​​atriel reentry takykardi er også høj i opfølgningsperioden. Derfor er det nødvendigt for os at undersøge, om succesraten for CPVI kombineret med Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) for paroxysmal atrieflimren er højere end den rene CPVI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) refererer til det ordnede tab af atriel elektrisk aktivitet, erstattet af hurtig og uordnet atrieflimren bølge, er den mest akutte atriel elektrisk aktivitet lidelser, er også en af ​​de almindelige takyarytmier. Indtil videre er mekanismen for atrieflimren endnu ikke blevet fuldstændig afklaret. På nuværende tidspunkt er der forskellige mekanismer til at deltage i forekomsten og vedligeholdelsen af ​​atrieflimren, hvilket hovedsageligt involverer to aspekter. Den ene er den udløsende faktor for atrieflimren, og den anden er forekomsten og vedligeholdelsen af ​​atrieflimren (substrat). Triggerfaktorer er varierede, herunder sympatisk og parasympatisk stimulering, bradykardi, atrielle præmature slag eller takykardi, atrioventrikulær bypass og akut atriel træk osv., som udløste den mest almindelige elektriske aktivitet i lungevenen, men er også en vigtig teoretisk basis for radiofrekvenskateteret Ablation af atrieflimren. Substrat er en nødvendig betingelse for opståen og vedligeholdelse af atrieflimren. Elektrisk ombygning og strukturel ombygning er ved at forkorte den atrielle effektive refraktære periode. Atriel dilatation og atriefibrose spiller en stor rolle i dannelsen af ​​atrieflimren genindtræden. Circumferentiel pulmonal veneisolation (CPVI) anses for at være hjørnestenen i paroxysmal atrieflimren ablation, men rapporterede for nylig i litteraturen, at ren CPVI-behandling til paroxysmal atrieflimren 5-års succesraten så lav som 46,6 %, og forekomsten af ​​atriel reentry-takykardi er også høj i opfølgningsperioden. Derfor er det nødvendigt for os at undersøge, om succesraten for CPVI kombineret med Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) for paroxysmal atrieflimren er højere end den rene CPVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- (1)Patienter mellem 18-80 år med paroxysmal atrieflimren har radiofrekvensablationsoperationsindikation og er villige til at kræve AF-ablationsterapi.

(2) Frivilligt samtykke til informeret samtykke (3) Ingen AF-ablationshistorie før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Permanent eller vedvarende AF (2) Diameteren af ​​venstre atrium >50 mm (3) Tidligere AF/AFL/AT radiofrekvensablation (4) Medfødt hjertesygdom og/eller hjertekirurgiske procedurer (5) AF med reumatisk klapsygdom ( 6) LV ejektionsfraktion <45% (7) Intrakardiale tromber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPVI Gruppen
CPVI Gruppe: Ren Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI)
CPVI-gruppe:Ablationsstrategien for Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) vil blive opereret på 60 patienter med paroxysmal atrieflimren.
Andre navne:
  • Ren Circumferential pulmonal vene isolation
Aktiv komparator: CPVI+LARA Gruppe
CPVI+LARA Gruppe: Circumferentiel pulmonal veneisolation kombineret med venstre atrium Roofline Ablation
CPVI+LARA Gruppe: Ablationsstrategien for isolering af cirkumferent pulmonal vene kombineret med taglinjeablation af venstre atrium (CPVI+LARA) vil blive opereret på 60 patienter med paroxysmal atrieflimren.
Andre navne:
  • Circumferential pulmonal vene isolation kombineres med venstre atrium roofline ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsestid for sinusrytme
Tidsramme: De to grupper vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation til tilbagevenden af ​​atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
For at vurdere effektiviteten af ​​ablationsoperationen vil vi observere, hvor længe disse patienter vil holde sinusrytmen efter operationen.
De to grupper vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation til tilbagevenden af ​​atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​venstre atrium
Tidsramme: Patienternes størrelse af venstre atrium vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation til tilbagevenden af ​​atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
Størrelsen af ​​venstre atrium målt ved transthorax ekkokardiografi
Patienternes størrelse af venstre atrium vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation til tilbagevenden af ​​atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: Patienternes LV ejektionsfraktion vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation indtil tilbagevenden af ​​atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi kan muligvis forbedres, når hjerterytmen bliver til sinusrhytum efter ablationsoperation.
Patienternes LV ejektionsfraktion vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation indtil tilbagevenden af ​​atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med CPVI Gruppen

3
Abonner