- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190395
Sammenlignet med 2 forskellige ablationsstrategier klinisk resultat for behandling af patienter med paroxysmal atrieflimren
14. januar 2019 opdateret af: Zhujiang Hospital
Sammenlignet med 2 forskellige ablationsstrategier kliniske resultater for behandling af patienter med paroksysmal atrieflimren,Prospektiv randomiseret undersøgelse
Atrieflimren (AF) er den mest alvorlige forstyrrelse af elektrisk atrieflimren, er også en af de almindelige takyarytmier. Circumferentiel pulmonal veneisolation (CPVI) anses for at være hjørnestenen i paroxysmal atrieflimren ablation, men rapporterede for nylig i litteraturen, at ren CPVI behandling for paroxysmal atrieflimren den 5-årige succesrate så lav som 46,6%, og forekomsten af atriel reentry takykardi er også høj i opfølgningsperioden.
Derfor er det nødvendigt for os at undersøge, om succesraten for CPVI kombineret med Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) for paroxysmal atrieflimren er højere end den rene CPVI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) refererer til det ordnede tab af atriel elektrisk aktivitet, erstattet af hurtig og uordnet atrieflimren bølge, er den mest akutte atriel elektrisk aktivitet lidelser, er også en af de almindelige takyarytmier.
Indtil videre er mekanismen for atrieflimren endnu ikke blevet fuldstændig afklaret.
På nuværende tidspunkt er der forskellige mekanismer til at deltage i forekomsten og vedligeholdelsen af atrieflimren, hvilket hovedsageligt involverer to aspekter.
Den ene er den udløsende faktor for atrieflimren, og den anden er forekomsten og vedligeholdelsen af atrieflimren (substrat).
Triggerfaktorer er varierede, herunder sympatisk og parasympatisk stimulering, bradykardi, atrielle præmature slag eller takykardi, atrioventrikulær bypass og akut atriel træk osv., som udløste den mest almindelige elektriske aktivitet i lungevenen, men er også en vigtig teoretisk basis for radiofrekvenskateteret Ablation af atrieflimren.
Substrat er en nødvendig betingelse for opståen og vedligeholdelse af atrieflimren.
Elektrisk ombygning og strukturel ombygning er ved at forkorte den atrielle effektive refraktære periode.
Atriel dilatation og atriefibrose spiller en stor rolle i dannelsen af atrieflimren genindtræden. Circumferentiel pulmonal veneisolation (CPVI) anses for at være hjørnestenen i paroxysmal atrieflimren ablation, men rapporterede for nylig i litteraturen, at ren CPVI-behandling til paroxysmal atrieflimren 5-års succesraten så lav som 46,6 %, og forekomsten af atriel reentry-takykardi er også høj i opfølgningsperioden.
Derfor er det nødvendigt for os at undersøge, om succesraten for CPVI kombineret med Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) for paroxysmal atrieflimren er højere end den rene CPVI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- Liqing Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86-02062783391
- E-mail: wliqing2014@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Pingzhen Yang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)Patienter mellem 18-80 år med paroxysmal atrieflimren har radiofrekvensablationsoperationsindikation og er villige til at kræve AF-ablationsterapi.
(2) Frivilligt samtykke til informeret samtykke (3) Ingen AF-ablationshistorie før indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- (1) Permanent eller vedvarende AF (2) Diameteren af venstre atrium >50 mm (3) Tidligere AF/AFL/AT radiofrekvensablation (4) Medfødt hjertesygdom og/eller hjertekirurgiske procedurer (5) AF med reumatisk klapsygdom ( 6) LV ejektionsfraktion <45% (7) Intrakardiale tromber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CPVI Gruppen
CPVI Gruppe: Ren Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI)
|
CPVI-gruppe:Ablationsstrategien for Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) vil blive opereret på 60 patienter med paroxysmal atrieflimren.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: CPVI+LARA Gruppe
CPVI+LARA Gruppe: Circumferentiel pulmonal veneisolation kombineret med venstre atrium Roofline Ablation
|
CPVI+LARA Gruppe: Ablationsstrategien for isolering af cirkumferent pulmonal vene kombineret med taglinjeablation af venstre atrium (CPVI+LARA) vil blive opereret på 60 patienter med paroxysmal atrieflimren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedligeholdelsestid for sinusrytme
Tidsramme: De to grupper vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation til tilbagevenden af atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
|
For at vurdere effektiviteten af ablationsoperationen vil vi observere, hvor længe disse patienter vil holde sinusrytmen efter operationen.
|
De to grupper vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation til tilbagevenden af atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen af venstre atrium
Tidsramme: Patienternes størrelse af venstre atrium vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation til tilbagevenden af atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
|
Størrelsen af venstre atrium målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Patienternes størrelse af venstre atrium vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation til tilbagevenden af atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
|
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: Patienternes LV ejektionsfraktion vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation indtil tilbagevenden af atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
|
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi kan muligvis forbedres, når hjerterytmen bliver til sinusrhytum efter ablationsoperation.
|
Patienternes LV ejektionsfraktion vil blive vurderet fra 3 måneder senere operation indtil tilbagevenden af atrieflimren eller op til 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1033415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med CPVI Gruppen
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendtAtrieflimren | Atriel ombygning
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParoksysmal atrieflimrenKina
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ukendt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Chest Hospital; Xuzhou Central Hospital; Shanghai East HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National University Hospital, Singapore; University of Pennsylvania; General... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Shanghai Chest HospitalAfsluttetAtrieflimren, vedvarendeKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren | Atrieflimren, vedvarendeKina
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan