Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie z 2 różnymi strategiami ablacji Wyniki kliniczne leczenia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Porównanie z 2 różnymi strategiami ablacji, wyniki kliniczne leczenia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, prospektywne badanie z randomizacją

Migotanie przedsionków (AF) jest najpoważniejszym zaburzeniem czynności elektrycznej przedsionków, jest również jednym z często występujących tachyarytmii. Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) jest uważana za kamień węgielny ablacji napadowego migotania przedsionków, ale ostatnio w literaturze opisano, że czysty CPVI W leczeniu napadowego migotania przedsionków odsetek powodzeń w ciągu 5 lat wynosi zaledwie 46,6%, a częstość występowania częstoskurczu nawrotowego przedsionków jest również wysoka w okresie obserwacji. Dlatego konieczne jest zbadanie, czy wskaźnik powodzenia CPVI w połączeniu z ablacją górną lewego przedsionka (CPVI + LARA) w przypadku napadowego migotania przedsionków jest wyższy niż w przypadku czystej CPVI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) odnosi się do uporządkowanej utraty aktywności elektrycznej przedsionków, zastępowanej przez szybką i nieuporządkowaną falę migotania przedsionków, jest najostrzejszym zaburzeniem czynności elektrycznej przedsionków, jest również jedną z powszechnych tachyarytmii. Jak dotąd mechanizm migotania przedsionków nie został do końca wyjaśniony. Obecnie istnieją różne mechanizmy udziału w powstawaniu i utrzymywaniu się migotania przedsionków, które dotyczą głównie dwóch aspektów. Jednym z nich jest czynnik wyzwalający migotanie przedsionków, a drugim występowanie i utrzymywanie się migotania przedsionków (podłoże). Czynniki wyzwalające są różne, w tym stymulacja współczulna i przywspółczulna, bradykardia, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub tachykardia, pomostowanie przedsionkowo-komorowe i ostre ciągnięcie przedsionków itp., Które aktywność elektryczna żyły płucnej wyzwala najczęściej, ale jest również najważniejszą teoretyczną podstawą cewnika o częstotliwości radiowej Ablacja migotania przedsionków. Podłoże jest warunkiem koniecznym wystąpienia i utrzymania migotania przedsionków. Przebudowa elektryczna i przebudowa strukturalna polegają na skróceniu efektywnego okresu refrakcji przedsionków. Rozszerzenie przedsionków i zwłóknienie przedsionków odgrywają główną rolę w powstawaniu nawrotu migotania przedsionków. Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) jest uważana za kamień węgielny ablacji napadowego migotania przedsionków, ale ostatnio w literaturze opisano, że leczenie czystego CPVI napadowego migotania przedsionków 5-letni wskaźnik powodzenia wynosi zaledwie 46,6%, a częstość występowania częstoskurczu nawrotowego przedsionków jest również wysoka w okresie obserwacji. Dlatego konieczne jest zbadanie, czy wskaźnik powodzenia CPVI w połączeniu z ablacją górną lewego przedsionka (CPVI + LARA) w przypadku napadowego migotania przedsionków jest wyższy niż w przypadku czystej CPVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- (1) Pacjenci w wieku 18-80 lat z napadowym migotaniem przedsionków mają wskazania do zabiegu ablacji częstotliwością radiową i chcą poddać się terapii ablacyjnej AF.

(2) Dobrowolna zgoda świadomej zgody (3) Brak historii ablacji AF przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Utrwalone lub przetrwałe AF (2) Średnica lewego przedsionka >50 mm (3) Przebyta ablacja AF/AFL/AT (4) Wrodzona wada serca i/lub zabiegi kardiochirurgiczne (5) AF z reumatyczną wadą zastawkową ( 6) Frakcja wyrzutowa LV <45% (7) Skrzepliny wewnątrzsercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CPVI
Grupa CPVI: Czysta izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI)
Procedura: Grupa CPVI
Grupa CPVI: Strategia ablacji izolacji obwodowych żył płucnych (CPVI) będzie operowana na 60 pacjentach z napadowym migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
  • Czysta obwodowa izolacja żył płucnych
Aktywny komparator: Grupa CPVI+LARA
Grupa CPVI+LARA: Izolacja obwodowych żył płucnych połączona z ablacją linii stropowej lewego przedsionka
Procedura: Grupa CPVI+LARA
Grupa CPVI+LARA: Strategia ablacji izolacji obwodowych żył płucnych w połączeniu z ablacją górnej krawędzi lewego przedsionka (CPVI+LARA) zostanie zastosowana u 60 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
  • Izolacja obwodowych żył płucnych w połączeniu z ablacją linii dachu lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji
Aby ocenić skuteczność operacji ablacji, będziemy obserwować, jak długo ci pacjenci utrzymają rytm zatokowy po operacji.
Obie grupy będą oceniane od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wielkość lewego przedsionka u pacjentów będzie oceniana od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji
Wielkość lewego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Wielkość lewego przedsionka u pacjentów będzie oceniana od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Frakcja wyrzutowa LV u pacjentów będzie oceniana od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej może ulec poprawie, gdy rytm serca zmieni się w rytm zatokowy po operacji ablacji.
Frakcja wyrzutowa LV u pacjentów będzie oceniana od 3 miesięcy po operacji do nawrotu migotania przedsionków lub do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1033415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa CPVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj