Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

По сравнению с 2 различными стратегиями аблации Клинический результат лечения пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

14 января 2019 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Клинические результаты лечения пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий по сравнению с 2 различными стратегиями аблации, проспективное рандомизированное исследование

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее серьезным нарушением электрической активности предсердий, а также одной из распространенных тахиаритмий. Изоляция периферических легочных вен (CPVI) считается краеугольным камнем аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий, но недавно в литературе сообщалось, что чистая CPVI Лечение пароксизмальной фибрилляции предсердий 5-летний показатель успеха составляет всего 46,6%, а частота повторной предсердной тахикардии также высока в последующем периоде. Поэтому нам необходимо выяснить, выше ли показатель успеха CPVI в сочетании с аблацией линии крыши левого предсердия (CPVI + LARA) при пароксизмальной фибрилляции предсердий, чем чистый CPVI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (AF) относится к упорядоченной потере электрической активности предсердий, заменяемой быстрой и беспорядочной волной мерцательной аритмии, является наиболее острым нарушением электрической активности предсердий, а также является одним из распространенных тахиаритмий. До настоящего времени механизм мерцательной аритмии полностью не выяснен. В настоящее время существуют различные механизмы участия в возникновении и поддержании мерцательной аритмии, которые в основном включают два аспекта. Один из них является пусковым фактором мерцательной аритмии, а другой – возникновением и поддержанием мерцательной аритмии (субстратом). Триггерные факторы разнообразны, в том числе симпатическая и парасимпатическая стимуляция, брадикардия, предсердная экстрасистолия или тахикардия, атриовентрикулярное шунтирование и острая предсердная тяга и т. Д., Которая электрическая активность легочной вены вызывает наиболее распространенную, но также является наиболее важной теоретической основой для радиочастотного катетера. Абляция мерцательной аритмии. Субстрат является необходимым условием возникновения и поддержания мерцательной аритмии. Электрическое ремоделирование и структурное ремоделирование происходят за счет сокращения эффективного рефрактерного периода предсердий. Дилатация предсердий и фиброз предсердий играют важную роль в формировании рецидива фибрилляции предсердий. Изоляция периферических легочных вен (CPVI) считается краеугольным камнем аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий, но недавно в литературе сообщалось, что лечение пароксизмальной фибрилляции предсердий в чистом виде с помощью CPVI 5-летний показатель успеха составляет всего 46,6%, а частота предсердной реципрокной тахикардии также высока в последующем периоде. Поэтому нам необходимо выяснить, выше ли показатель успеха CPVI в сочетании с аблацией линии крыши левого предсердия (CPVI + LARA) при пароксизмальной фибрилляции предсердий, чем чистый CPVI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Контакт:
          • Liqing Wang, Doctor
          • Номер телефона: +86-02062783391
          • Электронная почта: wliqing2014@163.com
        • Главный следователь:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- (1) Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с пароксизмальной фибрилляцией предсердий имеют показания к операции радиочастотной аблации и желают пройти абляционную терапию ФП.

(2) Добровольное информированное согласие (3) Отсутствие истории аблации ФП до госпитализации

Критерий исключения:

  • (1) Постоянная или персистирующая ФП (2) Диаметр левого предсердия >50 мм (3) Предыдущая ФП/ТП/ТП Радиочастотная аблация (4) Врожденный порок сердца и/или хирургические вмешательства на сердце (5) ФП с ревматическим поражением клапанов ( 6) фракция выброса ЛЖ <45% (7) внутрисердечные тромбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КПВИ
Группа CPVI: чистая периферическая изоляция легочных вен (CPVI)
Процедура: Группа КПВИ
Группа CPVI: Стратегия абляции изоляции периферических легочных вен (CPVI) будет прооперирована у 60 пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Другие имена:
  • Чистая круговая изоляция легочных вен
Активный компаратор: Группа CPVI+LARA
Группа CPVI+LARA: круговая изоляция легочных вен в сочетании с абляцией линии крыши левого предсердия
Процедура: Группа CPVI+LARA
Группа CPVI+LARA: Стратегия аблации циркулярной изоляции легочных вен в сочетании с аблацией линии крыши левого предсердия (CPVI+LARA) будет прооперирована у 60 пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Другие имена:
  • Циркулярная изоляция легочных вен в сочетании с аблацией линии крыши левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время поддержания синусового ритма
Временное ограничение: Две группы будут оцениваться в период от 3 месяцев после операции до рецидива фибрилляции предсердий или до 36 месяцев после операции.
Для оценки эффективности операции абляции проследим, как долго у этих пациентов будет сохраняться синусовый ритм после операции.
Две группы будут оцениваться в период от 3 месяцев после операции до рецидива фибрилляции предсердий или до 36 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер левого предсердия
Временное ограничение: Размер левого предсердия у пациентов будет оцениваться через 3 месяца после операции до рецидива фибрилляции предсердий или до 36 месяцев после операции.
Размер левого предсердия, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии
Размер левого предсердия у пациентов будет оцениваться через 3 месяца после операции до рецидива фибрилляции предсердий или до 36 месяцев после операции.
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Фракция выброса ЛЖ у пациентов будет оцениваться через 3 месяца после операции до рецидива фибрилляции предсердий или до 36 месяцев после операции.
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии, может улучшиться, когда сердечный ритм становится синусовым после операции аблации.
Фракция выброса ЛЖ у пациентов будет оцениваться через 3 месяца после операции до рецидива фибрилляции предсердий или до 36 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Соавторы

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1033415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа КПВИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться