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Verglichen mit 2 verschiedenen Ablationsstrategien Klinisches Ergebnis für die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

14. Januar 2019 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Verglichen mit 2 verschiedenen Ablationsstrategien Klinisches Ergebnis für die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern，Prospektive randomisierte Studie

Vorhofflimmern (AF) ist die schwerwiegendste Störung der atrialen elektrischen Aktivität und eine der häufigsten Tachyarrhythmien. Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (CPVI) gilt als Eckpfeiler der paroxysmalen Vorhofflimmern-Ablation, wurde jedoch kürzlich in der Literatur als reines CPVI beschrieben Bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern beträgt die 5-Jahres-Erfolgsrate nur 46,6 %, und die Inzidenz von atrialer Reentry-Tachykardie ist in der Nachbeobachtungszeit ebenfalls hoch. Daher ist es für uns notwendig zu untersuchen, ob die Erfolgsrate von CPVI kombiniert mit Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) bei paroxysmalem Vorhofflimmern höher ist als die der reinen CPVI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) bezieht sich auf den geordneten Verlust der atrialen elektrischen Aktivität, ersetzt durch schnelle und ungeordnete Vorhofflimmern-Welle, ist die akuteste atriale elektrische Aktivitätsstörung, ist auch eine der häufigsten Tachyarrhythmien. Bisher ist der Mechanismus des Vorhofflimmerns noch nicht vollständig geklärt. Gegenwärtig gibt es verschiedene Mechanismen, die an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern beteiligt sind, was hauptsächlich zwei Aspekte betrifft. Der eine ist der auslösende Faktor des Vorhofflimmerns, der andere das Auftreten und die Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns (Substrat). Triggerfaktoren sind vielfältig, einschließlich sympathischer und parasympathischer Stimulation, Bradykardie, atriale Extrasystolen oder Tachykardie, atrioventrikulärer Bypass und akuter atrialer Zug usw., welche elektrische Aktivität der Lungenvene am häufigsten auslöst, aber auch eine der wichtigsten theoretischen Grundlagen für den Radiofrequenzkatheter darstellt Ablation von Vorhofflimmern. Substrat ist eine notwendige Bedingung für den Beginn und die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern. Elektrisches Remodeling und strukturelles Remodeling erfolgen durch Verkürzung der atrialen effektiven Refraktärzeit. Vorhofdilatation und Vorhoffibrose spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Vorhofflimmern. Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (CPVI) gilt als Eckpfeiler der Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern, wurde jedoch kürzlich in der Literatur über eine reine CPVI-Behandlung für paroxysmales Vorhofflimmern berichtet die 5-Jahres-Erfolgsrate beträgt nur 46,6 %, und die Inzidenz atrialer Reentry-Tachykardien ist auch in der Nachbeobachtungszeit hoch. Daher ist es für uns notwendig zu untersuchen, ob die Erfolgsrate von CPVI kombiniert mit Leftatrium Roofline Ablation (CPVI + LARA) bei paroxysmalem Vorhofflimmern höher ist als die der reinen CPVI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pingzhen Yang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern haben eine Indikation für eine Hochfrequenzablationsoperation und sind bereit, eine AF-Ablationstherapie zu benötigen.

(2)Freiwillige Zustimmung zur informierten Zustimmung (3)Keine AF-Ablationsgeschichte vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • (1) Dauerhaftes oder persistierendes Vorhofflimmern (2) Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm (3) Frühere Vorhofflimmern/AFL/AT-Hochfrequenzablation (4) Angeborene Herzerkrankung und/oder herzchirurgische Eingriffe (5) Vorhofflimmern mit rheumatischer Klappenerkrankung ( 6) LV-Ejektionsfraktion < 45 % (7) Intrakardiale Thromben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPVI-Gruppe
CPVI-Gruppe: Reine zirkumferentielle Pulmonalvenenisolierung (CPVI)
Verfahren: CPVI-Gruppe
CPVI-Gruppe: Die Ablationsstrategie der zirkumferenziellen Pulmonalvenenisolation (CPVI) wird an 60 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern operiert.
Andere Namen:
  • Reine umlaufende Pulmonalvenenisolierung
Aktiver Komparator: CPVI+LARA-Gruppe
CPVI+LARA-Gruppe: Zirkumferentielle Pulmonalvenenisolierung kombiniert mit Ablation der Dachlinie des linken Vorhofs
Verfahren: CPVI+LARA-Gruppe
CPVI+LARA-Gruppe: Die Ablationsstrategie der umlaufenden Lungenvenenisolierung in Kombination mit der Dachlinienablation des linken Vorhofs (CPVI+LARA) wird an 60 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern operiert.
Andere Namen:
  • Die Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene kombiniert mit der Ablation der Dachlinie des linken Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltungszeit des Sinusrhythmus
Zeitfenster: Die beiden Gruppen werden 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation bewertet
Um die Wirksamkeit der Ablationsoperation zu bewerten, werden wir beobachten, wie lange diese Patienten nach der Operation den Sinusrhythmus beibehalten.
Die beiden Gruppen werden 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: Die Größe des linken Vorhofs der Patienten wird 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation beurteilt
Die Größe des linken Vorhofs, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Die Größe des linken Vorhofs der Patienten wird 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation beurteilt
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Die LV-Ejektionsfraktion der Patienten wird 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation beurteilt
Die durch transthorakale Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion kann sich verbessern, wenn der Herzrhythmus nach einer Ablationsoperation zu einem Sinusrhythmus wird.
Die LV-Ejektionsfraktion der Patienten wird 3 Monate nach der Operation bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns oder bis zu 36 Monate nach der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pingzhen Yang, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1033415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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