Diétás beavatkozás, terhességi súlygyarapodás és terhességi cukorbetegség.
2020. március 25. frissítette: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland
Intervenciós tanulmány a súlygyarapodással és a terhességi cukorbetegség prevalenciájával kapcsolatos étrendi változásokról a terhesség alatt
A kísérleti tanulmány célja, hogy diétás beavatkozást végezzen túlsúlyos (BMI≥25) és elhízott (BMI≥30) terhes nők számára két szülészeti klinikán, és feltárja a beavatkozás hatását a terhességi súlygyarapodásra és a prevalenciára. terhességi diabétesz az intervenciós és a kontrollcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők fele az intervenciós csoportba, másik fele pedig a kontrollcsoportba kerül.
Az intervenciós csoport írásos anyagot kap a terhesség alatti egészséges táplálkozásról, valamint kiemelt táplálkozási útmutatást kapnak a népegészségügyi ápolók a szülészeti szakrendelésen minden alkalommal.
Két csoportos találkozó is lesz dietetikussal.
A kontrollcsoport ugyanazt az írásos anyagot, de egyébként alapvető ellátást és útmutatást kap a szülészeti klinikákon minden vizit alkalmával.
Mindkét csoport összegyűjtött adatai között szerepel a súlygyarapodásra vonatkozó információ, az orális glükóz tolerancia teszt eredménye és a 4 napos étkezési feljegyzések, a Three Factor Eating kérdőív (TFEQ R-18) és a Binge Eating Scale (BES).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Neulamäki antenatal care clinic
-
Kuopio, Finnország
- Pyörö antenatal care clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év alatti életkor
- BMI 25 vagy több
- egészséges, nincs krónikus betegsége
- egyszeri terhesség
- a terhesség első trimeszterében a felvétel időpontjában
Kizárási kritériumok:
- 35 éves és idősebb
- BMI kevesebb, mint 25
- krónikus egészségügyi állapotok
- többes terhesség
- terhesség a második vagy harmadik trimeszterben a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Diétás beavatkozás.
A beavatkozó csoport írásos anyagot kap a terhesség alatti egészséges táplálkozásról, táplálkozási útmutatást a népegészségügyi ápolók minden szülészeti szakrendelésen és csoporttalálkozón a dietetikussal x2.
|
Írásbeli anyag a terhesség alatti egészséges táplálkozásról, dietetikai tanácsadás minden szülészeti szakrendelésen népegészségügyi védőnő által, csoportos találkozó dietetikussal x2.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport írásos anyagot kap a terhesség alatti egészséges táplálkozásról, egyébként alapellátásról és útmutatást a szülészeti szakrendeléseken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi súlygyarapodás (GWG)
Időkeret: a terhesség első trimeszterétől a harmadik trimeszterig, a terhességi hetekig
|
terhességi súlygyarapodás a terhesség 1. trimeszterétől a szülésig, minden szülészeti klinika látogatáskor mérve
|
a terhesség első trimeszterétől a harmadik trimeszterig, a terhességi hetekig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi diabetes mellitus (GDM),
Időkeret: terhességi hét 12-16
|
A GDM-et egy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) eredményeként mérik.
|
terhességi hét 12-16
|
|
étkezési szokások
Időkeret: Terhesség 1., 2. és 3. trimesztere, terhességi hetek
|
az étkezési szokásokat 4 napos étkezési rekordok mérik
|
Terhesség 1., 2. és 3. trimesztere, terhességi hetek
|
|
étkezési szokások
Időkeret: 1., 2. és 3. trimeszter, terhességi hét
|
Az étkezési szokásokat TFEQ R-18 kérdőívvel mérjük
|
1., 2. és 3. trimeszter, terhességi hét
|
|
Étkezési szokások
Időkeret: 1., 2. és 3. trimeszter, terhességi hét
|
Az étkezési szokásokat a Binge Eating Scale (BES) méri.
|
1., 2. és 3. trimeszter, terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reeta Lamminpää, PhD, University of Eastern Finland, Department of Nursing Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dietary intervention1619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .