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Intervento dietetico, aumento di peso gestazionale e diabete gestazionale.

25 marzo 2020 aggiornato da: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Studio di intervento sui cambiamenti dietetici in relazione all'aumento di peso e alla prevalenza del diabete gestazionale durante la gravidanza

Lo scopo di questo studio pilota è condurre un intervento dietetico per donne in gravidanza in sovrappeso (indice di massa corporea BMI≥25) e obese (BMI≥30) in due cliniche per la maternità ed esplorare l'effetto dell'intervento sull'aumento di peso gestazionale e la prevalenza del diabete gestazionale tra i gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metà delle donne è assegnata al gruppo di intervento e un'altra metà al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà materiale scritto sulla dieta sana durante la gravidanza, nonché una guida nutrizionale enfatizzata fornita dagli infermieri della sanità pubblica ad ogni visita nella clinica per la maternità. Sono previsti anche due incontri di gruppo con un dietista. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso materiale scritto, ma per il resto assistenza e guida di base ad ogni visita nelle cliniche di maternità. I dati raccolti di entrambi i gruppi includono le informazioni sull'aumento di peso, il risultato di un test di tolleranza al glucosio orale e le registrazioni alimentari di 4 giorni, il questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ R-18) e la Binge Eating Scale (BES).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Neulamäki antenatal care clinic
      • Kuopio, Finlandia
        • Pyörö antenatal care clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 35 anni
  • BMI 25 o superiore
  • sano, senza condizioni mediche croniche
  • gravidanza singola
  • primo trimestre di gravidanza al momento dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Età 35 e oltre
  • BMI inferiore a 25
  • condizioni mediche croniche
  • gravidanza multipla
  • gravidanza al secondo o terzo trimestre al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento dietetico. Il gruppo di intervento riceverà materiale scritto sulla dieta sana durante la gravidanza, indicazioni nutrizionali fornite dagli infermieri della sanità pubblica ad ogni visita alla clinica per la maternità e incontro di gruppo con il dietologo x2.
Comportamentale: Intervento dietetico
Materiale scritto sulla dieta sana durante la gravidanza, consulenza dietetica ad ogni visita alla clinica di maternità fornita da infermiere di sanità pubblica, incontro di gruppo con un dietologo x2.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà materiale scritto sulla dieta sana durante la gravidanza, altrimenti cure di base e orientamento presso le cliniche per la maternità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso gestazionale (GWG)
Lasso di tempo: dal primo al terzo trimestre di gravidanza, settimane gestazionali
aumento di peso gestazionale dal 1° trimestre di gravidanza fino al parto, misurato ad ogni visita in maternità
dal primo al terzo trimestre di gravidanza, settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diabete mellito gestazionale (GDM),
Lasso di tempo: settimane gestazionali 12-16
Il GDM è misurato dal risultato di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
settimane gestazionali 12-16
abitudini alimentari
Lasso di tempo: 1°, 2° e 3° trimestre di gravidanza, settimane gestazionali
le abitudini alimentari sono misurate da registri alimentari di 4 giorni
1°, 2° e 3° trimestre di gravidanza, settimane gestazionali
abitudini alimentari
Lasso di tempo: 1°, 2° e 3° trimestre, settimane gestazionali
Le abitudini alimentari sono misurate dal questionario TFEQ R-18
1°, 2° e 3° trimestre, settimane gestazionali
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 1°, 2° e 3° trimestre, settimane gestazionali
Le abitudini alimentari sono misurate dalla Binge Eating Scale (BES)
1°, 2° e 3° trimestre, settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Reeta Lamminpää, PhD, University of Eastern Finland, Department of Nursing Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dietary intervention1619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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