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Intervención Dietética, Ganancia de Peso Gestacional y Diabetes Gestacional.

25 de marzo de 2020 actualizado por: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Estudio de intervención sobre cambios en la dieta en relación con el aumento de peso y la prevalencia de diabetes gestacional durante el embarazo

El objetivo de este estudio piloto es realizar una intervención dietética para mujeres embarazadas con sobrepeso (índice de masa corporal IMC≥25) y obesas (IMC≥30) en dos clínicas de atención de maternidad y explorar el efecto de la intervención sobre el aumento de peso gestacional y la prevalencia de diabetes gestacional entre los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mitad de las mujeres se asignan al grupo de intervención y la otra mitad al grupo de control. El grupo de intervención recibirá material escrito sobre dieta saludable durante el embarazo, así como orientación nutricional enfatizada proporcionada por enfermeras de salud pública en cada visita a la clínica de atención de maternidad. También habrá dos reuniones de grupo con un dietista. El grupo de control recibirá el mismo material escrito, pero por lo demás atención básica y orientación en cada visita en las clínicas de atención de maternidad. Los datos recopilados de ambos grupos incluyen la información sobre el aumento de peso, el resultado de una prueba de tolerancia a la glucosa oral y los registros de alimentos de 4 días, el cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ R-18) y la escala de atracones (BES).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Neulamäki antenatal care clinic
      • Kuopio, Finlandia
        • Pyörö antenatal care clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 35 años
  • IMC 25 o más
  • saludable, sin condiciones médicas crónicas
  • embarazo único
  • primer trimestre del embarazo en el momento del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • 35 años o más
  • IMC inferior a 25
  • condiciones médicas crónicas
  • embarazo múltiple
  • embarazo en el segundo o tercer trimestre en el momento del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención dietética. El grupo de intervención recibirá material escrito sobre dieta saludable durante el embarazo, orientación nutricional brindada por enfermeras de salud pública en cada visita a la clínica de atención de maternidad y reunión grupal con dietista x2.
Conductual: Intervención dietética
Material escrito sobre dieta saludable durante el embarazo, asesoramiento dietético en cada visita a la clínica de maternidad por parte de la enfermera de salud pública, reunión de grupo con un dietista x2.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá material escrito sobre alimentación saludable durante el embarazo, de lo contrario atención básica y orientación en clínicas de atención de maternidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de peso gestacional (GWG)
Periodo de tiempo: del primer al tercer trimestre del embarazo, semanas gestacionales
aumento de peso gestacional desde el primer trimestre del embarazo hasta el parto, medido en cada visita a la clínica de maternidad
del primer al tercer trimestre del embarazo, semanas gestacionales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diabetes mellitus gestacional (DMG),
Periodo de tiempo: semanas gestacionales 12-16
La GDM se mide por el resultado de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
semanas gestacionales 12-16
hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 1.°, 2.° y 3.° trimestre del embarazo, semanas gestacionales
Los hábitos alimenticios se miden mediante registros de alimentos de 4 días.
1.°, 2.° y 3.° trimestre del embarazo, semanas gestacionales
hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 1er, 2do y 3er trimestre, semanas gestacionales
Los hábitos alimentarios se miden mediante el cuestionario TFEQ R-18
1er, 2do y 3er trimestre, semanas gestacionales
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 1er, 2do y 3er trimestre, semanas gestacionales
Los hábitos alimentarios se miden con la Binge Eating Scale (BES)
1er, 2do y 3er trimestre, semanas gestacionales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Reeta Lamminpää, PhD, University of Eastern Finland, Department of Nursing Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dietary intervention1619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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