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Ernährungsintervention, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsdiabetes.

25. März 2020 aktualisiert von: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Interventionsstudie zu Ernährungsumstellungen im Zusammenhang mit Gewichtszunahme und Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft

Ziel dieser Pilotstudie ist die Durchführung einer Ernährungsintervention für übergewichtige (Body-Maas-Index BMI≥25) und fettleibige (BMI≥30) schwangere Frauen in zwei Entbindungskliniken und die Untersuchung der Auswirkung der Intervention auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Frauen wird der Interventionsgruppe und die andere Hälfte der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält bei jedem Besuch in der Entbindungsklinik schriftliches Material zur gesunden Ernährung während der Schwangerschaft sowie eine hervorgehobene Ernährungsberatung durch Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens. Außerdem wird es zwei Gruppentreffen mit einem Ernährungsberater geben. Die Kontrollgruppe erhält bei jedem Besuch in den Entbindungskliniken das gleiche schriftliche Material, ansonsten jedoch eine Grundversorgung und Anleitung. Die gesammelten Daten beider Gruppen umfassen Informationen zur Gewichtszunahme, das Ergebnis eines oralen Glukosetoleranztests und 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, einen Fragebogen zum Drei-Faktor-Essen (TFEQ R-18) und eine Binge-Eating-Skala (BES).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Neulamäki antenatal care clinic
      • Kuopio, Finnland
        • Pyörö antenatal care clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 35 Jahren
  • BMI 25 oder mehr
  • gesund, keine chronischen Erkrankungen
  • Einlingsschwangerschaft
  • erstes Schwangerschaftstrimester zum Zeitpunkt der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Alter 35 und älter
  • BMI unter 25
  • chronische Erkrankungen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimester zum Zeitpunkt der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ernährungsintervention. Die Interventionsgruppe erhält schriftliches Material zur gesunden Ernährung während der Schwangerschaft, Ernährungsberatung durch Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens bei jedem Besuch in der Entbindungsklinik und Gruppentreffen mit dem Ernährungsberater x2.
Verhalten: Ernährungsintervention
Schriftliches Material über gesunde Ernährung während der Schwangerschaft, Ernährungsberatung bei jedem Besuch in der Entbindungsklinik durch eine Krankenschwester, Gruppentreffen mit einem Ernährungsberater x2.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält schriftliches Material zur gesunden Ernährung während der Schwangerschaft, ansonsten Grundversorgung und Anleitung in Entbindungskliniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme (GWG)
Zeitfenster: vom ersten bis dritten Schwangerschaftstrimester, Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsgewichtszunahme vom 1. Schwangerschaftstrimester bis zur Geburt, gemessen bei jedem Besuch in der Entbindungsklinik
vom ersten bis dritten Schwangerschaftstrimester, Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM),
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12-16
Der GDM wird anhand des Ergebnisses eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemessen.
Schwangerschaftswochen 12-16
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Schwangerschaftstrimester, Schwangerschaftswochen
Essgewohnheiten werden anhand von 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen gemessen
1., 2. und 3. Schwangerschaftstrimester, Schwangerschaftswochen
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Trimester, Schwangerschaftswochen
Die Essgewohnheiten werden mithilfe des TFEQ R-18-Fragebogens gemessen
1., 2. und 3. Trimester, Schwangerschaftswochen
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Trimester, Schwangerschaftswochen
Essgewohnheiten werden anhand der Binge-Eating-Skala (BES) gemessen.
1., 2. und 3. Trimester, Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Reeta Lamminpää, PhD, University of Eastern Finland, Department of Nursing Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dietary intervention1619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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