- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191331
Diætintervention, svangerskabsforøgelse og svangerskabsdiabetes.
25. marts 2020 opdateret af: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland
Interventionsundersøgelse om kostændringer i forhold til vægtøgning og forekomst af svangerskabsdiabetes under graviditet
Formålet med dette pilotstudie er at udføre en diætintervention for overvægtige (body maas index BMI≥25) og fede (BMI≥30) gravide kvinder på to barselsklinikker og undersøge effekten af interventionen på svangerskabsforøgelse og prævalensen. af svangerskabsdiabetes mellem interventions- og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af kvinderne er allokeret til interventionsgruppen og en anden halvdel til kontrolgruppen.
Interventionsgruppen vil få skriftligt materiale om sund kost under graviditeten samt understreget ernæringsvejledning givet af sundhedsplejersker ved hvert besøg i barselsklinikken.
Der vil også være to gruppemøder med en diætist.
Kontrolgruppen vil få det samme skriftlige materiale, men ellers grundlæggende pleje og vejledning ved hvert besøg i barselsklinikkerne.
De indsamlede data fra begge grupper inkluderer information om vægtøgning, resultatet af en oral glukosetolerancetest og 4-dages madregistreringer, Three factor eating spørgeskema (TFEQ R-18) og Binge Eating Scale (BES).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Neulamäki antenatal care clinic
-
Kuopio, Finland
- Pyörö antenatal care clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 35 år
- BMI 25 eller derover
- sunde, ingen kroniske medicinske tilstande
- singleton graviditet
- første trimester af graviditeten på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Alder 35 og ældre
- BMI mindre end 25
- kroniske medicinske tilstande
- flerfoldsgraviditet
- graviditet i andet eller tredje trimester på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Diætintervention.
Interventionsgruppen modtager skriftligt materiale om sund kost under graviditeten, ernæringsvejledning givet af sundhedsplejersker ved hvert besøg på barselsklinikken og gruppemøde med diætist x2.
|
Skriftligt materiale om sund kost under graviditeten, kostvejledning ved hvert fødeklinikbesøg afgivet af sundhedsplejerske, gruppemøde med diætist x2.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager skriftligt materiale om sund kost under graviditeten, ellers grundlæggende pleje og vejledning på barselsklinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svangerskabsforøgelse (GWG)
Tidsramme: fra første til tredje trimester af graviditeten, svangerskabsuger
|
svangerskabsforøgelse fra 1. trimester af graviditeten til fødslen, målt ved hvert besøg på fødeklinikken
|
fra første til tredje trimester af graviditeten, svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svangerskabsdiabetes mellitus (GDM),
Tidsramme: svangerskabsuge 12-16
|
GDM måles ved resultatet af en oral glucosetolerancetest (OGTT)
|
svangerskabsuge 12-16
|
spisevaner
Tidsramme: 1., 2. og 3. trimester af graviditeten, svangerskabsuger
|
spisevaner måles ved 4 dages madoptegnelser
|
1., 2. og 3. trimester af graviditeten, svangerskabsuger
|
spisevaner
Tidsramme: 1., 2. og 3. trimester, svangerskabsuger
|
Spisevaner måles med TFEQ R-18 spørgeskema
|
1., 2. og 3. trimester, svangerskabsuger
|
Spisevaner
Tidsramme: 1., 2. og 3. trimester, svangerskabsuger
|
Spisevaner måles ved Binge Eating Scale (BES)
|
1., 2. og 3. trimester, svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reeta Lamminpää, PhD, University of Eastern Finland, Department of Nursing Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dietary intervention1619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater