Figyelemelvonási technika a transznazális fiberoptikus laringoszkópia során fellépő kellemetlenségek csökkentésére
2023. február 6. frissítette: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Pragmatikus randomizált, ellenőrzött próba, amely egy egyszerű figyelemelterelési technika alkalmazását értékeli a kellemetlen érzés csökkentésére transznazális fiberoptikus laringoszkópia során a fül-orr-gégészeti ambulancián
Összehasonlítani a kényelmetlenség csökkentésének hatékonyságát a rugalmas orr endoszkópia során egyszerű figyelemelvonási technikák alkalmazásával, összehasonlítva a helyi érzéstelenítő spray-vel és egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kap helyi érzéstelenítő sprayt vagy figyelemelvonási technikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztják be a négy csoport egyikébe; az első csoport helyi (ko-fenilkain) érzéstelenítő spray-t kap a figyelemelvonás nélkül, a második csoport helyi (ko-fenilkain) érzéstelenítő spray-t kap figyelemelvonással, a harmadik csoport nem kap helyi (ko-fenilkain) érzéstelenítő spray-t figyelemelvonás nélkül, és a A negyedik csoport nem kap helyi (ko-fenilkain) érzéstelenítő sprayt a figyelemelvonással.
Az alkalmazott figyelemelterelési technika csak páros számokban számol visszafelé 30-tól 1-ig.
Az összes rugalmas orr endoszkópiát a vizsgálatban részt vevő két legidősebb klinikus bármelyike végzi el.
Az eljárást a járóbeteg-klinika szokásos helyiségében végezzük.
Az eljárás utáni kényelmetlenségértékelést vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzik el.
A teljesítményszámítások azt mutatják, hogy több mint 24 beteg megfelelő teljesítményű vizsgálatot eredményezne (>80%).
Az adatok elemzését az SPSS végzi, és független T-teszteket végeznek a statisztikai szignifikancia értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Research Manager
-
Lincoln, Research Manager, Egyesült Királyság, LN57XD
- United Lincolnshire Hospitals Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18 év felett
- A betegnek rugalmas száloptikás transznazális laringoszkópiára van szüksége.
- A páciensnek nincs preferenciája azzal kapcsolatban, hogy a vizsgálat melyik ágában szeretne részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Rugalmas orr endoszkópia nem javallt
- Egyéb okokból helyi érzéstelenítés szükséges - pl. érszűkítő hatások
- A páciens egyértelműen preferálja, hogy melyik csoportba kerül véletlenszerűen
- Jelentős sino-nazális betegség
- 18 év alatti beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helyi érzéstelenítés, nincs zavaró hatás
Helyi (ko-fenilkain) érzéstelenítő spray-t (Local Anesthetics, Topical) kap aktív komparátorként anélkül, hogy az eljárás során elterelné a figyelmet.
|
Érzéstelenítő spray
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Helyi érzéstelenítés, figyelemelvonással
Helyi (ko-fenilkain) érzéstelenítő spray-t (Local Anesthetics, Topical) kap, amely elvonja a figyelmet az eljárás során.
Az egyszerű figyelemelterelési technika a kísérleti beavatkozás.
|
Érzéstelenítő spray
Más nevek:
Megkérjük a pácienst, hogy számoljon visszafelé 30-tól 1-ig páros számokkal az eljárás végrehajtása közben.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs helyi érzéstelenítés zavarás nélkül
Nem kap helyi (ko-fenilkain) érzéstelenítő sprayt anélkül, hogy az eljárás során elterelné a figyelmet.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Helyi érzéstelenítés nélkül, figyelemelvonással
Nem kap helyi (ko-fenilkain) érzéstelenítő spray-t, amely elvonja a figyelmet az eljárás során.
Az egyszerű figyelemelterelési technika a kísérleti beavatkozás.
|
Megkérjük a pácienst, hogy számoljon visszafelé 30-tól 1-ig páros számokkal az eljárás végrehajtása közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kellemetlen érzés az eljárás során
Időkeret: 5 perc
|
Vizuális analóg diszkomfort skála
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Conlin AE, McLean L. Systematic review and meta-analysis assessing the effectiveness of local anesthetic, vasoconstrictive, and lubricating agents in flexible fibre-optic nasolaryngoscopy. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;37(2):240-9.
- Cain AJ, Murray DP, McClymont LG. The use of topical nasal anaesthesia before flexible nasendoscopy: a double-blind, randomized controlled trial comparing cophenylcaine with placebo. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Dec;27(6):485-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00608.x.
- Choudhury N, Amer I, Daniels M, Wareing MJ. Audiovisual distraction reduces pain perception during aural microsuction. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Jan;95(1):34-6. doi: 10.1308/003588413X13511609955535.
- Pothier DD, Raghava N, Monteiro P, Awad Z. A randomized controlled trial: is water better than a standard lubricant in nasendoscopy? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):134-7. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01173.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 280217ArshadFaisal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .