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Técnica de distracción para reducir las molestias de la laringoscopia con fibra óptica transnasal

6 de febrero de 2023 actualizado por: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Ensayo controlado aleatorizado pragmático que evalúa el uso de una técnica de distracción simple para reducir las molestias al realizar la laringoscopia transnasal con fibra óptica en la clínica ambulatoria de otorrinolaringología

Comparar la efectividad de la reducción de las molestias durante la endoscopia nasal flexible mediante técnicas de distracción simples en comparación con un aerosol anestésico tópico y un grupo de control que no recibe un aerosol anestésico tópico ni una técnica de distracción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio controlado aleatorio, los pacientes se asignarán al azar a uno de cuatro grupos; el primer grupo recibirá spray anestésico tópico (co-fenilcaína) sin distracción, el segundo grupo recibirá spray anestésico tópico (co-fenilcaína) con distracción, el tercer grupo no recibirá spray anestésico tópico (co-fenilcaína) sin distracción y el el cuarto grupo no recibirá aerosol anestésico tópico (cofenilcaína) con distracción. La técnica de distracción que se empleará es contar hacia atrás de 30 a 1 solo en números pares. Todas las endoscopias nasales flexibles serán realizadas por cualquiera de los dos médicos más experimentados que participan en el estudio. El procedimiento se llevará a cabo en el entorno estándar de una sala de clínica para pacientes ambulatorios. Las evaluaciones de molestias posteriores al procedimiento se realizarán utilizando una escala analógica visual (VAS). Los cálculos de potencia muestran que >24 pacientes darían como resultado un estudio con potencia adecuada (>80%). SPSS llevará a cabo el análisis de datos y se realizarán pruebas T independientes para evaluar la significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Research Manager
      • Lincoln, Research Manager, Reino Unido, LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • El paciente requiere laringoscopia transnasal de fibra óptica flexible.
  • El paciente no tiene preferencias en relación con el brazo del estudio en el que le gustaría estar.

Criterio de exclusión:

  • Endoscopia nasal flexible no indicada
  • Se requiere anestesia local por otras razones, p. efectos vasoconstrictores
  • El paciente tiene una preferencia clara a qué grupo se asigna al azar
  • Enfermedad sinusal significativa
  • Paciente menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia local, sin distracciones
Recibirá aerosol anestésico local (cofenilcaína) (anestésicos locales, tópicos) como comparador activo sin distracción durante el procedimiento.
Droga: Anestésicos locales, tópicos
Aerosol anestésico
Otros nombres:
  • Co-fenilcaína
EXPERIMENTAL: Anestesia local, con distracción
Recibirá spray anestésico local (cofenilcaína) (anestésicos locales, tópicos) con distracción durante el procedimiento. La técnica de distracción simple es la intervención experimental.
Droga: Anestésicos locales, tópicos
Aerosol anestésico
Otros nombres:
  • Co-fenilcaína
Otro: Técnica de distracción simple
Pedir al paciente que cuente hacia atrás de 30 a 1 en números pares mientras se realiza el procedimiento.
SIN INTERVENCIÓN: Sin anestesia local sin distracción
No recibirá spray anestésico local (co-fenilcaína) sin distracción durante el procedimiento.
EXPERIMENTAL: Sin Anestesia Local, con distracción
No recibirá spray anestésico local (co-fenilcaína) con distracción durante el procedimiento. La técnica de distracción simple es la intervención experimental.
Otro: Técnica de distracción simple
Pedir al paciente que cuente hacia atrás de 30 a 1 en números pares mientras se realiza el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
Escala analógica visual de molestias
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 280217ArshadFaisal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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