Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afleidingstechniek om het ongemak van transnasale fiberoptische laryngoscopie te verminderen

6 februari 2023 bijgewerkt door: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van een eenvoudige afleidingstechniek wordt beoordeeld om ongemak te verminderen bij het uitvoeren van transnasale fiberoptische laryngoscopie in de KNO-polikliniek

Om de effectiviteit te vergelijken van het verminderen van ongemak tijdens flexibele nasale endoscopie met behulp van eenvoudige afleidingstechnieken in vergelijking met plaatselijke verdovingsspray en een controlegroep die geen plaatselijke verdovingsspray of een afleidingstechniek krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen; de eerste groep krijgt lokale (co-fenylcaïne) verdovingsspray zonder afleiding, de tweede groep krijgt lokale (co-fenylcaïne) verdovingsspray met afleiding, de derde groep krijgt geen lokale (co-fenylcaïne) verdovingsspray zonder afleiding en de de vierde groep krijgt geen lokale (co-fenylcaïne) verdovingsspray met afleiding. De afleidingstechniek die zal worden gebruikt, is terugtellen van 30 naar 1, alleen in even getallen. Alle flexibele nasale endoscopieën zullen worden uitgevoerd door een van de twee meest senior clinici die bij de studie betrokken zijn. De procedure wordt uitgevoerd in een standaard polikliniekkamer. Postprocedurele ongemakbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Powerberekeningen laten zien dat >24 patiënten zouden resulteren in een onderzoek met voldoende power (>80%). Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door SPSS en er zullen onafhankelijke T-tests worden uitgevoerd om de statistische significantie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Research Manager
      • Lincoln, Research Manager, Verenigd Koninkrijk, LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18+
  • Patiënt vereist flexibele fiberoptische transnasale laryngoscopie.
  • Patiënt heeft geen voorkeuren met betrekking tot de arm van het onderzoek waarin hij zich wil bevinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Flexibele neusendoscopie niet geïndiceerd
  • Plaatselijke verdoving vereist om andere redenen - b.v. vasoconstrictieve effecten
  • Patiënt heeft een duidelijke voorkeur in welke groep ze worden gerandomiseerd
  • Aanzienlijke sino-nasale ziekte
  • Patiënt jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Plaatselijke verdoving, geen afleiding
Krijgt lokale (co-fenylcaïne) anesthesiespray (Local Anesthetics, Topical) als een actieve comparator zonder afleiding tijdens de procedure.
Geneesmiddel: Lokale verdoving, actueel
Verdovende spray
Andere namen:
  • Co-fenylcaïne
EXPERIMENTEEL: Lokale verdoving, met afleiding
Krijgt tijdens de procedure lokale (co-fenylcaïne) verdovingsspray (Local Anesthetics, Topical) met afleiding. De simpele afleidingstechniek is de experimentele interventie.
Geneesmiddel: Lokale verdoving, actueel
Verdovende spray
Andere namen:
  • Co-fenylcaïne
Ander: Simpele afleidingstechniek
Vraag de patiënt om terug te tellen van 30 naar 1 in even getallen terwijl de procedure wordt uitgevoerd.
GEEN_INTERVENTIE: Geen plaatselijke verdoving zonder afleiding
Krijgt tijdens de procedure geen lokale (co-fenylcaïne) verdovingsspray zonder afleiding.
EXPERIMENTEEL: Geen plaatselijke verdoving, met afleiding
Krijgt tijdens de ingreep geen lokale (co-fenylcaïne) verdovingsspray met afleiding. De simpele afleidingstechniek is de experimentele interventie.
Ander: Simpele afleidingstechniek
Vraag de patiënt om terug te tellen van 30 naar 1 in even getallen terwijl de procedure wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak tijdens de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten
Visuele analoge ongemakkenschaal
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 280217ArshadFaisal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Lokale verdoving, actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren