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Distraktionstechnik zur Reduzierung von Beschwerden bei der transnasalen Fiberoptik-Laryngoskopie

6. Februar 2023 aktualisiert von: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung einer einfachen Distraktionstechnik zur Reduzierung von Beschwerden bei der Durchführung einer transnasalen Fiberoptik-Laryngoskopie in der HNO-Ambulanz

Vergleich der Wirksamkeit der Verringerung von Beschwerden während einer flexiblen nasalen Endoskopie unter Verwendung einfacher Ablenkungstechniken im Vergleich zu einem topischen Anästhesiespray und einer Kontrollgruppe, die kein topisches Anästhesiespray oder eine Ablenkungstechnik erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt; die erste Gruppe erhält ein topisches (Co-Phenylcain) Anästhesiespray ohne Ablenkung, die zweite Gruppe erhält ein topisches (Co-Phenylcain) Anästhesiespray mit Ablenkung, die dritte Gruppe erhält kein topisches (Co-Phenylcain) Anästhesiespray ohne Ablenkung und die Die vierte Gruppe erhält kein topisches (Co-Phenylcain) Anästhesiespray mit Ablenkung. Die Ablenkungstechnik, die angewendet wird, besteht darin, nur in geraden Zahlen von 30 bis 1 rückwärts zu zählen. Alle flexiblen Nasenendoskopien werden von einem der beiden erfahrensten an der Studie beteiligten Kliniker durchgeführt. Das Verfahren wird in einer Standardambulanzzimmerumgebung durchgeführt. Postprozedurale Beschwerden werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Power-Berechnungen zeigen, dass >24 Patienten zu einer Studie mit angemessener Power führen würden (>80%). Die Datenanalyse wird von SPSS durchgeführt und es werden unabhängige T-Tests durchgeführt, um die statistische Signifikanz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Research Manager
      • Lincoln, Research Manager, Vereinigtes Königreich, LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Der Patient benötigt eine flexible faseroptische transnasale Laryngoskopie.
  • Der Patient hat keine Präferenzen in Bezug auf den Arm der Studie, an dem er teilnehmen möchte.

Ausschlusskriterien:

  • Flexible nasale Endoskopie nicht indiziert
  • Lokalanästhesie aus anderen Gründen erforderlich - z.B. vasokonstriktorische Wirkungen
  • Der Patient hat eine klare Präferenz für die Gruppe, in die er randomisiert wird
  • Signifikante sinonasale Erkrankung
  • Patient unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhesie, keine Ablenkung
Wird während des Eingriffs ohne Ablenkung ein Lokalanästhesiespray (Co-Phenylcain) (Local Anesthetics, Topical) als aktives Vergleichsmittel erhalten.
Arzneimittel: Lokalanästhetika, topisch
Betäubungsspray
Andere Namen:
  • Co-Phenylcain
EXPERIMENTAL: Lokalanästhesie, mit Ablenkung
Wird während des Eingriffs ein lokales (Co-Phenylcain) Anästhesiespray (Lokalanästhetika, topisch) mit Ablenkung erhalten. Die einfache Ablenkungstechnik ist die experimentelle Intervention.
Arzneimittel: Lokalanästhetika, topisch
Betäubungsspray
Andere Namen:
  • Co-Phenylcain
Sonstiges: Einfache Ablenkungstechnik
Bitten Sie den Patienten, während des Eingriffs in geraden Zahlen von 30 bis 1 rückwärts zu zählen.
KEIN_EINGRIFF: Keine Lokalanästhesie ohne Ablenkung
Wird während des Eingriffs ohne Ablenkung kein lokales (Co-Phenylcain) Anästhetikumspray erhalten.
EXPERIMENTAL: Ohne Lokalanästhesie, mit Ablenkung
Wird während des Eingriffs kein Lokalanästhesiespray (Co-Phenylcain) mit Ablenkung erhalten. Die einfache Ablenkungstechnik ist die experimentelle Intervention.
Sonstiges: Einfache Ablenkungstechnik
Bitten Sie den Patienten, während des Eingriffs in geraden Zahlen von 30 bis 1 rückwärts zu zählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen während des Eingriffs
Zeitfenster: 5 Minuten
Visuelle analoge Unbehagensskala
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280217ArshadFaisal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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