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Tecnica di distrazione per ridurre il disagio della laringoscopia a fibre ottiche transnasale

6 febbraio 2023 aggiornato da: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Prova pragmatica randomizzata controllata che valuta l'uso di una semplice tecnica di distrazione per ridurre il disagio durante l'esecuzione della laringoscopia a fibre ottiche transnasale nella clinica ambulatoriale ORL

Per confrontare l'efficacia della riduzione del disagio durante l'endoscopia nasale flessibile utilizzando semplici tecniche di distrazione rispetto allo spray anestetico topico e un gruppo di controllo che non riceve spray anestetico topico o una tecnica di distrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato i pazienti saranno assegnati in modo casuale in uno dei quattro gruppi; il primo gruppo riceverà spray anestetico topico (co-fenilcaina) senza distrazione, il secondo gruppo riceverà spray anestetico topico (co-fenilcaina) con distrazione, il terzo gruppo non riceverà spray anestetico topico (co-fenilcaina) senza distrazione e il il quarto gruppo non riceverà spray anestetico topico (co-fenilcaina) con distrazione. La tecnica di distrazione che verrà impiegata consiste nel contare all'indietro da 30 a 1 solo nei numeri pari. Tutte le endoscopie nasali flessibili saranno eseguite da uno dei due clinici più anziani coinvolti nello studio. La procedura verrà eseguita in un ambiente clinico ambulatoriale standard. Le valutazioni del disagio post procedurale saranno effettuate utilizzando una scala analogica visiva (VAS). I calcoli di potenza mostrano che >24 pazienti darebbero luogo a uno studio di potenza adeguata (>80%). L'analisi dei dati sarà intrapresa da SPSS e verranno eseguiti test T indipendenti per valutare la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Research Manager
      • Lincoln, Research Manager, Regno Unito, LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Il paziente richiede una laringoscopia transnasale a fibre ottiche flessibile.
  • Il paziente non ha preferenze in relazione al braccio dello studio in cui vorrebbe essere.

Criteri di esclusione:

  • Endoscopia nasale flessibile non indicata
  • Anestetico locale richiesto per altri motivi - ad es. effetti vasocostrittori
  • Il paziente ha una chiara preferenza a quale gruppo viene randomizzato
  • Malattia seno-nasale significativa
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico locale, nessuna distrazione
Riceverà uno spray anestetico locale (co-fenilcaina) (anestetico locale, topico) come comparatore attivo senza distrazioni durante la procedura.
Droga: Anestetici locali, topici
Spray anestetico
Altri nomi:
  • Co-fenilcaina
SPERIMENTALE: Anestetico locale, con distrazione
Riceverà spray anestetico locale (co-fenilcaina) (anestetico locale, topico) con distrazione durante la procedura. La semplice tecnica di distrazione è l'intervento sperimentale.
Droga: Anestetici locali, topici
Spray anestetico
Altri nomi:
  • Co-fenilcaina
Altro: Tecnica di distrazione semplice
Chiedere al paziente di contare all'indietro da 30 a 1 in numeri pari durante l'esecuzione della procedura.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun anestetico locale senza distrazione
Non riceverà spray anestetico locale (co-fenilcaina) senza distrazione durante la procedura.
SPERIMENTALE: Nessun anestetico locale, con distrazione
Non riceverà spray anestetico locale (co-fenilcaina) con distrazione durante la procedura. La semplice tecnica di distrazione è l'intervento sperimentale.
Altro: Tecnica di distrazione semplice
Chiedere al paziente di contare all'indietro da 30 a 1 in numeri pari durante l'esecuzione della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio durante la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala del disagio visivo analogico
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280217ArshadFaisal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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