Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika rozptýlení ke snížení nepohodlí transnazální fibrooptické laryngoskopie

6. února 2023 aktualizováno: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící použití jednoduché distrakční techniky ke snížení nepohodlí při provádění transnazální fibrooptické laryngoskopie v ORL ambulanci

Porovnat účinnost snížení diskomfortu během flexibilní nosní endoskopie pomocí jednoduchých distrakčních technik ve srovnání s topickým anestetickým sprejem a kontrolní skupinou, která nedostává topický anestetický sprej nebo distrakční techniku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin; první skupina obdrží topické (ko-fenylkain) anestetikum ve spreji bez rozptylování, druhá skupina dostane topické (ko-fenylkain) anestetikum ve spreji s rozptýlením, třetí skupina obdrží žádné topické (ko-fenylkain) anestetikum ve spreji bez rozptýlení a čtvrtá skupina nebude dostávat žádné topické (ko-fenylkainové) anestetikum ve spreji s rozptýlením. Technika rozptýlení, která bude použita, je počítání zpětně od 30 do 1 pouze v sudých číslech. Všechny flexibilní nazální endoskopie budou provedeny jedním ze dvou nejvyšších lékařů zapojených do studie. Výkon bude probíhat ve standardním prostředí ambulance. Postprocedurální hodnocení nepohodlí bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Výpočty výkonu ukazují, že > 24 pacientů by vedlo k adekvátně výkonné studii (> 80 %). Analýza dat bude provedena pomocí SPSS a budou provedeny nezávislé T-testy pro posouzení statistické významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Research Manager
      • Lincoln, Research Manager, Spojené království, LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy ve věku 18+
  • Pacient vyžaduje flexibilní transnazální laryngoskopii z optických vláken.
  • Pacient nemá žádné preference ve vztahu k tomu, ve které větvi studie by chtěl být.

Kritéria vyloučení:

  • Flexibilní nosní endoskopie není indikována
  • Lokální anestetikum nutné z jiných důvodů - např. vazokonstrikční účinky
  • Pacient má jasnou preferenci, do které skupiny je randomizován
  • Významné sino-nosní onemocnění
  • Pacient mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální anestetikum, žádné rozptylování
Dostane lokální (ko-fenylkain) anestetický sprej (Local Anesthetics,Topical) jako aktivní komparátor bez rozptylování během procedury.
Lék: Lokální anestetika, aktuální
Anestetický sprej
Ostatní jména:
  • Ko-fenylkain
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální anestetikum s rozptýlením
Dostane lokální (co-fenylkain) anestetický sprej (Local Anesthetics,Topical) s rozptýlením během procedury. Jednoduchá technika rozptýlení je experimentální intervence.
Lék: Lokální anestetika, aktuální
Anestetický sprej
Ostatní jména:
  • Ko-fenylkain
Jiný: Jednoduchá technika rozptýlení
Požádejte pacienta, aby během výkonu počítal zpětně od 30 do 1 v sudých číslech.
NO_INTERVENTION: Žádné lokální anestetikum bez rozptýlení
Nebude dostávat žádný lokální (ko-fenylkainový) anestetický sprej bez rozptýlení během procedury.
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádné lokální anestetikum s rozptýlením
Během procedury nebude dostávat žádný lokální (ko-fenylkainový) anestetický sprej s rozptýlením. Jednoduchá technika rozptýlení je experimentální intervence.
Jiný: Jednoduchá technika rozptýlení
Požádejte pacienta, aby během výkonu počítal zpětně od 30 do 1 v sudých číslech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí během procedury
Časové okno: 5 minut
Vizuální analogová stupnice nepohodlí
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 280217ArshadFaisal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lokální anestetika, aktuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit