Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique de distraction pour réduire l'inconfort de la laryngoscopie transnasale à fibre optique

6 février 2023 mis à jour par: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Essai contrôlé randomisé pragmatique évaluant l'utilisation d'une technique de distraction simple pour réduire l'inconfort lors de la réalisation d'une laryngoscopie transnasale à fibre optique en clinique externe ORL

Comparer l'efficacité de la réduction de l'inconfort pendant l'endoscopie nasale flexible à l'aide de techniques de distraction simples par rapport au spray anesthésique topique et à un groupe témoin qui ne reçoit pas de spray anesthésique topique ni de technique de distraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude contrôlée randomisée, les patients seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes ; le premier groupe recevra un spray anesthésique topique (co-phénylcaïne) sans distraction, le deuxième groupe recevra un spray anesthésique topique (co-phénylcaïne) avec distraction, le troisième groupe ne recevra pas de spray anesthésique topique (co-phénylcaïne) sans distraction et le le quatrième groupe ne recevra aucun spray anesthésique topique (co-phénylcaïne) avec distraction. La technique de distraction qui sera employée consiste à compter à rebours de 30 à 1 en nombres pairs uniquement. Toutes les endoscopies nasales flexibles seront réalisées par l'un des deux cliniciens les plus expérimentés impliqués dans l'étude. La procédure sera effectuée dans le cadre standard d'une salle de clinique externe. Les évaluations de l'inconfort post-opératoire seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les calculs de puissance montrent que > 24 patients donneraient lieu à une étude suffisamment puissante (> 80 %). L'analyse des données sera effectuée par SPSS et des tests T indépendants seront effectués pour évaluer la signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Research Manager
      • Lincoln, Research Manager, Royaume-Uni, LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
  • Le patient a besoin d'une laryngoscopie transnasale à fibre optique flexible.
  • Le patient n'a aucune préférence quant au bras de l'étude dans lequel il souhaite participer.

Critère d'exclusion:

  • Endoscopie nasale souple non indiquée
  • Anesthésie locale requise pour d'autres raisons - par ex. effets vasoconstricteurs
  • Le patient a une nette préférence pour le groupe dans lequel il est randomisé
  • Maladie sino-nasale importante
  • Patient de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie locale, pas de distraction
Recevra un spray anesthésique local (co-phénylcaïne) (Anesthésiques locaux, topiques) comme comparateur actif sans distraction pendant la procédure.
Médicament: Anesthésiques locaux, topiques
Spray anesthésique
Autres noms:
  • Co-phénylcaïne
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie locale, avec distraction
Recevra un spray anesthésique local (co-phénylcaïne) (Anesthésiques locaux, topiques) avec distraction pendant la procédure. La technique de distraction simple est l'intervention expérimentale.
Médicament: Anesthésiques locaux, topiques
Spray anesthésique
Autres noms:
  • Co-phénylcaïne
Autre: Technique de distraction simple
Demander au patient de compter à rebours de 30 à 1 en nombres pairs pendant l'exécution de la procédure.
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'anesthésie locale sans distraction
Ne recevra aucun spray anesthésique local (co-phénylcaïne) sans distraction pendant la procédure.
EXPÉRIMENTAL: Sans anesthésie locale, avec distraction
Ne recevra aucun spray anesthésique local (co-phénylcaïne) avec distraction pendant la procédure. La technique de distraction simple est l'intervention expérimentale.
Autre: Technique de distraction simple
Demander au patient de compter à rebours de 30 à 1 en nombres pairs pendant l'exécution de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne pendant la procédure
Délai: 5 minutes
Échelle d'inconfort visuel analogique
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (RÉEL)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 280217ArshadFaisal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Anesthésiques locaux, topiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner