Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника отвлечения внимания для уменьшения дискомфорта при трансназальной фиброоптической ларингоскопии

6 февраля 2023 г. обновлено: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование по оценке использования простой техники отвлечения для уменьшения дискомфорта при проведении трансназальной фиброоптической ларингоскопии в поликлинике ЛОР-поликлиники

Сравнить эффективность уменьшения дискомфорта во время гибкой назальной эндоскопии с использованием простых методов отвлечения по сравнению со спреем для местного анестетика и контрольной группой, которая не получала спрей для местного анестетика или метод отвлечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп; первая группа будет получать спрей для местной анестезии (ко-фенилкаин) без отвлечения, вторая группа получит спрей для местной анестезии (ко-фенилкаин) с отвлечением, третья группа не получит спрей для местной анестезии (ко-фенилкаин) без отвлечения и четвертая группа не будет получать спрей для местной анестезии (со-фенилкаин) с отвлечением внимания. Техника отвлечения внимания, которая будет использоваться, состоит в обратном счете от 30 до 1 только четными числами. Все гибкие назальные эндоскопии будут выполняться одним из двух самых опытных клиницистов, участвующих в исследовании. Процедура будет проводиться в стандартных амбулаторных условиях поликлиники. Оценка постпроцедурного дискомфорта будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Расчеты мощности показывают, что > 24 пациента дадут адекватную мощность исследования (> 80%). SPSS проведет анализ данных, и для оценки статистической значимости будут проведены независимые Т-тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 18+
  • Пациенту требуется гибкая оптоволоконная трансназальная ларингоскопия.
  • У пациента нет предпочтений в отношении того, в какой группе исследования он хотел бы участвовать.

Критерий исключения:

  • Гибкая назальная эндоскопия не показана
  • Местная анестезия требуется по другим причинам, например сосудосуживающие эффекты
  • У пациента есть четкое предпочтение, к какой группе он рандомизирован.
  • Значительное синоназальное заболевание
  • Пациент младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Местная анестезия, без отвлечения
Будет получать местный (ко-фенилкаин) анестезирующий спрей (местные анестетики, актуальные) в качестве активного компаратора без отвлечения внимания во время процедуры.
Лекарство: Местные Анестетики, Актуальные
Анестезирующий спрей
Другие имена:
  • Ко-фенилкаин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местная анестезия с отвлечением
Будет получать местный (ко-фенилкаин) анестезирующий спрей (местные анестетики, актуальные) с отвлечением внимания во время процедуры. Простая техника отвлечения является экспериментальным вмешательством.
Лекарство: Местные Анестетики, Актуальные
Анестезирующий спрей
Другие имена:
  • Ко-фенилкаин
Другой: Простая техника отвлечения
Попросите пациента считать в обратном порядке от 30 до 1 четными числами во время выполнения процедуры.
NO_INTERVENTION: Нет местной анестезии без отвлечения внимания
Не будет получать местный (ко-фенилкаин) анестезирующий спрей, не отвлекаясь во время процедуры.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без местной анестезии, с отвлечением
Не будет получать местный (ко-фенилкаин) анестезирующий спрей с отвлечением внимания во время процедуры. Простая техника отвлечения является экспериментальным вмешательством.
Другой: Простая техника отвлечения
Попросите пациента считать в обратном порядке от 30 до 1 четными числами во время выполнения процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт во время процедуры
Временное ограничение: 5 минут
Визуально-аналоговая шкала дискомфорта
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 280217ArshadFaisal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местные Анестетики, Актуальные

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться