Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distraktionsteknik för att minska obehag vid transnasal fiberoptisk laryngoskopi

6 februari 2023 uppdaterad av: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som utvärderar användningen av en enkel distraktionsteknik för att minska obehag vid transnasal fiberoptisk laryngoskopi i ÖNH-polikliniken

Att jämföra effektiviteten av att minska obehag under flexibel nasal endoskopi med enkla distraktionstekniker jämfört med topikal anestesispray och en kontrollgrupp som inte får topikal anestesispray eller en distraktionsteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienter att slumpmässigt fördelas i en av fyra grupper; den första gruppen kommer att få topisk (co-fenylkain) bedövningsspray utan distraktion, den andra gruppen kommer att få topisk (co-fenylkain) bedövningsspray med distraktion, den tredje gruppen kommer inte att få någon topisk (co-fenylkain) bedövningsspray utan distraktion och den fjärde gruppen kommer inte att få någon topisk (co-fenylkain) bedövningsspray med distraktion. Distraktionstekniken som kommer att användas är att räkna baklänges från 30 till 1 endast i jämna tal. Alla flexibla nasala endoskopier kommer att utföras av någon av de två mest seniora läkare som är involverade i studien. Proceduren kommer att utföras i standardinställning för öppenvårdskliniken. Utvärderingar av obehag efter proceduren kommer att utföras med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Effektberäkningar visar att >24 patienter skulle resultera i en studie med tillräcklig kraft (>80%). Dataanalys kommer att genomföras av SPSS och oberoende T-tester kommer att utföras för att bedöma statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Research Manager
      • Lincoln, Research Manager, Storbritannien, LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18+
  • Patienten behöver flexibel fiberoptisk transnasal laryngoskopi.
  • Patienten har inga preferenser i förhållande till vilken del av studien de skulle vilja vara med i.

Exklusions kriterier:

  • Flexibel nasal endoskopi är inte indicerat
  • Lokalbedövning krävs av andra skäl - t.ex. vasokonstriktor effekter
  • Patienten har en tydlig preferens till vilken grupp de är randomiserade till
  • Betydande sino-nasal sjukdom
  • Patient under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning, ingen distraktion
Kommer att få lokal (co-phenylcaine) bedövningsspray (Local Anesthetics, Topical) som en aktiv komparator utan distraktion under proceduren.
Läkemedel: Lokalbedövningsmedel, aktuellt
Bedövningsspray
Andra namn:
  • Co-fenylkain
EXPERIMENTELL: Lokalbedövning, med distraktion
Kommer att få lokal (co-phenylcaine) anestesispray (Local Anesthetics, Topical) med distraktion under proceduren. Den enkla distraktionstekniken är den experimentella interventionen.
Läkemedel: Lokalbedövningsmedel, aktuellt
Bedövningsspray
Andra namn:
  • Co-fenylkain
Övrig: Enkel distraktionsteknik
Be patienten räkna baklänges från 30 till 1 i jämna tal medan proceduren utförs.
NO_INTERVENTION: Ingen lokalbedövning utan distraktion
Kommer inte att få någon lokal (co-fenylkain) anestesispray utan distraktion under proceduren.
EXPERIMENTELL: Ingen lokalbedövning, med distraktion
Kommer inte att få någon lokal (co-fenylkain) bedövningsspray med distraktion under proceduren. Den enkla distraktionstekniken är den experimentella interventionen.
Övrig: Enkel distraktionsteknik
Be patienten räkna baklänges från 30 till 1 i jämna tal medan proceduren utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag under proceduren
Tidsram: 5 minuter
Visuell analog obehagsskala
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 280217ArshadFaisal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Lokalbedövningsmedel, aktuellt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera