Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distraksjonsteknikk for å redusere ubehag ved transnasal fiberoptisk laryngoskopi

6. februar 2023 oppdatert av: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Pragmatisk randomisert kontrollert forsøk som vurderer bruken av en enkel distraksjonsteknikk for å redusere ubehag ved transnasal fiberoptisk laryngoskopi i ØNH-poliklinikken

For å sammenligne effektiviteten av å redusere ubehag under fleksibel neseendoskopi ved bruk av enkle distraksjonsteknikker sammenlignet med topisk anestesispray og en kontrollgruppe som ikke mottar topisk anestesispray eller en distraksjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper; den første gruppen vil motta lokal (ko-fenylkain) anestesispray uten distraksjon, den andre gruppen vil motta lokal (ko-fenylkain) anestesispray med distraksjon, den tredje gruppen vil ikke motta lokal (ko-fenylkain) anestesispray uten distraksjon og den fjerde gruppen vil ikke motta noen lokal (ko-fenylkain) anestesispray med distraksjon. Distraksjonsteknikken som vil bli brukt er å telle bakover fra 30 til 1 kun i partall. Alle fleksible nasale endoskopier vil bli utført av en av de to mest senior klinikere som er involvert i studien. Prosedyren vil bli utført i standard poliklinikkrom. Ubehagsvurderinger etter prosedyren vil bli utført ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Effektberegninger viser at >24 pasienter ville resultere i en studie med tilstrekkelig kraft (>80%). Dataanalyse vil bli utført av SPSS og uavhengige T-tester vil bli utført for å vurdere statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Research Manager
      • Lincoln, Research Manager, Storbritannia, LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18+
  • Pasienten trenger fleksibel fiberoptisk transnasal laryngoskopi.
  • Pasienten har ingen preferanser i forhold til hvilken del av studien de ønsker å være i.

Ekskluderingskriterier:

  • Fleksibel nasal endoskopi er ikke indisert
  • Lokalbedøvelse nødvendig av andre årsaker - f.eks. vasokonstriktoreffekter
  • Pasienten har en klar preferanse til hvilken gruppe de er randomisert til
  • Betydelig sino-nasal sykdom
  • Pasient under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse, ingen distraksjon
Vil motta lokal (co-phenylcaine) anestesispray (Local Anesthetics, Topical) som en aktiv komparator uten distraksjon under prosedyren.
Legemiddel: Lokalbedøvelse, Aktuelt
Bedøvelsesspray
Andre navn:
  • Ko-fenylkain
EKSPERIMENTELL: Lokalbedøvelse, med distraksjon
Vil motta lokal (co-phenylcaine) anestesispray (Local Anesthetics, Topical) med distraksjon under prosedyren. Den enkle distraksjonsteknikken er den eksperimentelle intervensjonen.
Legemiddel: Lokalbedøvelse, Aktuelt
Bedøvelsesspray
Andre navn:
  • Ko-fenylkain
Annen: Enkel distraksjonsteknikk
Be pasienten om å telle bakover fra 30 til 1 i partall mens prosedyren utføres.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen lokalbedøvelse uten distraksjon
Vil ikke motta lokal (ko-fenylkain) anestesispray uten distraksjon under prosedyren.
EKSPERIMENTELL: Ingen lokalbedøvelse, med distraksjon
Vil ikke motta lokal (ko-fenylkain) anestesispray med distraksjon under prosedyren. Den enkle distraksjonsteknikken er den eksperimentelle intervensjonen.
Annen: Enkel distraksjonsteknikk
Be pasienten om å telle bakover fra 30 til 1 i partall mens prosedyren utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag under prosedyren
Tidsramme: 5 minutter
Visuell analog ubehagsskala
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faisal A Arshad, MRCS, United Lincolnshire NHS trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 280217ArshadFaisal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lokalbedøvelse, Aktuelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere