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経鼻光ファイバー喉頭鏡検査の不快感を軽減する気晴らし技術

2023年2月6日 更新者：United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

耳鼻咽喉科外来クリニックで経鼻光ファイバー喉頭鏡検査を行う際の不快感を軽減するための単純な気晴らし技術の使用を評価する実用的な無作為化対照試験

局所麻酔薬スプレーと局所麻酔薬スプレーまたは気晴らし技術を受けていない対照群と比較して、単純な気晴らし技術を使用して軟性鼻腔内視鏡検査中の不快感を軽減する効果を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験では、患者はランダムに 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。最初のグループは気を散らすことなく局所（コフェニルカイン）麻酔スプレーを受け、2番目のグループは気を散らすことなく局所（コフェニルカイン）麻酔スプレーを受け、3番目のグループは気を散らすことなく局所（コフェニルカイン）麻酔スプレーを受けず、 4番目のグループは、気晴らしを伴う局所（コフェニルカイン）麻酔スプレーを受けません。 採用される気晴らしのテクニックは、偶数のみで 30 から 1 まで逆算することです。 すべての柔軟な鼻内視鏡検査は、研究に関与する2人の最も上級の臨床医のいずれかによって行われます。 手順は、標準的な外来診療室の設定で実行されます。 処置後の不快感の評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。 検出力の計算では、24 人を超える患者が十分に検出力のある研究 (>80%) になることが示されています。 データ分析は SPSS によって行われ、統計的有意性を評価するために独立した T 検定が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Research Manager
      • Lincoln、Research Manager、イギリス、LN57XD
        • United Lincolnshire Hospitals Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女参加者
  • 患者は柔軟な光ファイバー経鼻喉頭鏡検査を必要としています。
  • 患者は、研究のどの部門に参加したいかに関して好みはありません。

除外基準:

  • 軟性鼻内視鏡検査は適応外
  • 他の理由で必要な局所麻酔 - 例えば、 血管収縮作用
  • 患者は、無作為に割り付けられたグループを明確に好みます
  • 重大な副鼻腔疾患
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔、気を散らさない
手順中に気を散らすことなく、ローカル（コフェニルカイン）麻酔スプレー（局所麻酔薬、局所）をアクティブコンパレータとして受け取ります。
薬：局所麻酔薬、外用薬
麻酔スプレー
他の名前：
  • コフェニルカイン
実験的：気晴らしを伴う局所麻酔
手順中に気を散らして、局所（コフェニルカイン）麻酔スプレー（局所麻酔薬、局所）を受け取ります。 単純な気晴らしのテクニックは、実験的介入です。
薬：局所麻酔薬、外用薬
麻酔スプレー
他の名前：
  • コフェニルカイン
他の：簡単な気晴らしテクニック
処置が行われている間、患者に偶数で 30 から 1 まで逆算するように依頼します。
NO_INTERVENTION：気を散らすことなく局所麻酔なし
手順中に気を散らさずに局所（コフェニルカイン）麻酔スプレーを受けません。
実験的：局所麻酔なし、注意散漫
手順中に気を散らす局所（コフェニルカイン）麻酔スプレーを受けません。 単純な気晴らしのテクニックは、実験的介入です。
他の：簡単な気晴らしテクニック
処置が行われている間、患者に偶数で 30 から 1 まで逆算するように依頼します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術中の不快感
時間枠：5分
ビジュアルアナログ不快感スケール
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Faisal A Arshad, MRCS、United Lincolnshire NHS trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 280217ArshadFaisal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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