Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KW-0761 vizsgálata HTLV-1-hez társuló myelopathiában (HAM) szenvedő alanyokon

2022. április 6. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat, valamint a KW-0761 nyílt vizsgálata HTLV-1-hez társuló mielopátiában (HAM) szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja a KW-0761 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése intravénás injekciók után HTLV-1-hez társuló myelopathiában (HAM) szenvedő betegeknél Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KW-0761 (0,3 mg/kg) hatása a HTLV-1-hez társuló myelopathiában (HAM) szenvedő alanyok Osame motoros rokkantsági pontszámára (OMDS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japán
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japán
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japán
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japán
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japán
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japán
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japán
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japán
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japán
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japán
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japán
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japán
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japán
        • Kansai Medical University Hosipital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  2. Diagnózis HAM-ként a HAM kezelési kézikönyv második kiadása szerint
  3. A HAM legalább 1 éves története

  4. Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés*1 a HAM esetében, a beiratkozás előtti 3 hónapon belül nem történt változás; vagy nem megfelelő reakció vagy intolerancia a korábbi gyógyszeres kezelésre*2, amelyet a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyni. A szteroidokkal fenntartó terápiában részesülő alanyoknak legalább 3 hónapig folyamatosan ≤ 10 mg/nap prednizolon egyenértéket kell kapniuk a felvétel előtt.

    • 1 Szteroidok, salazoszulfapiridin vagy ≥ 1,5 g/nap C-vitamin
    • 2 szteroidok, interferon-α, salazoszulfapiridin vagy ≥ 1,5 g/nap C-vitamin
  5. Nem változott a motoros diszfunkció mértéke a szűrés időpontja előtt legalább 3 hónapig, a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint
  6. OMDS ≥3 a szűréskor, és képes ≥10 m-t járni az átvizsgáláskor (egy bot vagy dupla bot használata megengedett)

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi jelentős kísérő betegségek bármelyike:

    1-es típusú diabetes mellitus, rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8,5%), pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association funkcionális osztályozásának II-IV osztálya), szívinfarktus a beiratkozás előtt 1 éven belül, instabil angina belül 1 évvel a beiratkozás előtt, rosszul szabályozott magas vérnyomás (szűréskor a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a szűréskor), Súlyos, oxigénterápiát igénylő krónikus tüdőbetegség, Sclerosis multiplex vagy bármely más demyelinizációs betegség, Antiepilepsziás kezelést igénylő epilepszia ( kivéve az antiepileptikumokkal kontrollált epilepsziát, amelynél a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt legalább 3 évig nem fordult elő görcsroham, és az aktív rosszindulatú daganatok (beleértve az ATL-t is); vagy rosszindulatú daganat kialakulása vagy korábbi rosszindulatú daganatos kezelés (kivéve a méhnyak reszekált vagy sebészileg gyógyított intraepiteliális karcinómát, a bőr bazális sejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a duktális emlőkarcinómát) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 5 éven belül

  2. Aktív fertőzés
  3. Egyidejű gerincvelő-kompressziós elváltozás (pl. nyaki gerincbetegségek, porckorongsérv vagy a ligamentum flavum csontosodása), kivéve azokat a körülményeket, amelyek nem befolyásolják a vizsgálatban a hatékonyság értékelését, a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint
  4. Egyidejű demencia
  5. Egyidejű pszichiátriai rendellenesség, kivéve azokat az állapotokat, amelyek nem befolyásolják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálatban a hatékonyság értékelését, a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint
  6. Alkohol- vagy drogfüggőség története vagy jelenlegi állapota
  7. Tervezett műtét a vizsgálati időszakban
  8. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a részvizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravénás injekció 12 hetente. A kettős vak kezelés időtartama 24 hét, majd átmeneti időszak következik, amely maximum 4 hétig tart. Ezt követően a nyílt kezelés 24 hétig tart. A hosszabbító kezelést pedig a jóváhagyásig vagy a megszüntetésig folytatják.
Drog: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravénás injekció 12 hetente.
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat)
Intravénás injekció 12 hetente. A kettős vak kezelés időtartama 24 hét, majd átmeneti időszak következik, amely maximum 4 hétig tart. Ezt követően a nyílt kezelés 24 hétig tart. A hosszabbító kezelést pedig a jóváhagyásig vagy a megszüntetésig folytatják.
Drog: Placebo (sóoldat)
Intravénás injekció 12 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javulás Osame mozgássérült pontszámában
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten a második injekció után
A 4., 8. és 12. héten a második injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HTLV-1 Provirális terhelés a perifériás vérben
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Kétszer 10 m sétaidő átlaga
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
A klinikai globális benyomás értékelése (CGI-I)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
A klinikai globális benyomás értékelése (VAS)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
A húgyúti diszfunkció (OABSS) értékelése
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
A húgyúti diszfunkció értékelése (I-PSS)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Érzékszervi diszfunkció (alsó végtagok zsibbadása (VAS)) értékelése
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Érzékszervi diszfunkció értékelése (Fájdalom az alsó végtagokban (VAS))
Időkeret: Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Beadás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 héttel az adagolás után
Neopterin koncentráció a CSF-ben
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0761HAM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel