Une étude du KW-0761 chez des sujets atteints de myélopathie associée au HTLV-1 (HAM)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude
2. Diagnostic comme HAM selon la deuxième édition du manuel de traitement HAM
3. Au moins 1 an d'antécédents de HAM

4. Médicament en cours*1 pour HAM, sans changement dans les 3 mois précédant l'inscription ; ou réponse inadéquate ou intolérance aux médicaments antérieurs, * 2 qui doivent avoir été interrompus pendant au moins 3 mois avant l'inscription. Les sujets sous traitement d'entretien avec des stéroïdes doivent avoir reçu ≤ 10 mg/jour d'équivalent de prednisolone en continu pendant au moins 3 mois avant l'inscription.

   • 1 Stéroïdes, salazosulfapyridine ou ≥ 1,5 g/jour de vitamine C
   • 2 stéroïdes, interféron-α, salazosulfapyridine ou ≥ 1,5 g/jour de vitamine C
5. Aucun changement dans le degré de dysfonctionnement moteur pendant au moins 3 mois avant la date de dépistage, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur
6. Un OMDS ≥3 au dépistage et capable de marcher ≥10 m au dépistage (l'utilisation d'une canne simple ou de deux cannes est autorisée)

Critère d'exclusion:

1. L'une des maladies concomitantes importantes suivantes :

   Diabète sucré de type 1, Diabète sucré de type 2 mal contrôlé (HbA1c (NGSP) > 8,5 %), Insuffisance cardiaque congestive (Classes II à IV de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association), Infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, Angor instable dans 1 an avant l'inscription, Hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mm Hg et pression artérielle diastolique > 90 mm Hg au dépistage), Maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie, Sclérose en plaques ou toute autre maladie démyélinisante, Épilepsie nécessitant un traitement par antiépileptiques ( à l'exception de l'épilepsie contrôlée par des antiépileptiques, sans survenue de crises depuis au moins 3 ans avant le consentement éclairé), et Malignité active (y compris ATL) ; ou apparition d'une tumeur maligne ou traitement antérieur d'une tumeur maligne (à l'exception d'un carcinome intraépithélial du col de l'utérus réséqué ou guéri chirurgicalement, d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome canalaire du sein) dans les 5 ans précédant le consentement éclairé

2. Infection active
3. Lésion de compression de la moelle épinière simultanée (par exemple, maladies de la colonne cervicale, hernie discale ou ossification du ligament jaune), à ​​l'exception des conditions qui n'affecteraient pas l'évaluation de l'efficacité dans l'étude, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur
4. Démence concomitante
5. Trouble psychiatrique concomitant, à l'exception des conditions qui n'affecteraient pas l'obtention du consentement éclairé ou l'évaluation de l'efficacité dans l'étude, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur
6. Antécédents ou dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues
7. Chirurgie prévue pendant la période d'étude
8. Toute autre condition inadaptée à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur