Исследование KW-0761 у субъектов с миелопатией, ассоциированной с HTLV-1 (HAM)

Критерии включения:

1. Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Диагноз HAM согласно второму изданию Руководства по лечению HAM
3. По крайней мере, 1-летняя история HAM

4. Текущее лечение*1 для HAM без изменений в течение 3 месяцев до регистрации; или неадекватная реакция или непереносимость предшествующего лечения*2, которое должно быть прекращено как минимум за 3 месяца до включения в исследование. Субъекты, получающие поддерживающую терапию стероидами, должны непрерывно получать ≤ 10 мг/день эквивалента преднизолона в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

   • 1 Стероиды, салазосульфапиридин или ≥ 1,5 г/день витамина С
   • 2 Стероиды, интерферон-α, салазосульфапиридин или ≥ 1,5 г/день витамина С
5. Отсутствие изменений в степени двигательной дисфункции в течение как минимум 3 месяцев до даты скрининга, по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
6. OMDS ≥3 при досмотре и способность пройти ≥10 м при досмотре (разрешено использование одинарной или двойной трости)

Критерий исключения:

1. Любое из следующих существенных сопутствующих заболеваний:

   Сахарный диабет 1 типа, плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c (NGSP) > 8,5%), застойная сердечная недостаточность (класс II–IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование, нестабильная стенокардия в течение За 1 год до включения в исследование Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при скрининге), Тяжелое хроническое заболевание легких, требующее оксигенотерапии, Рассеянный склероз или любое другое демиелинизирующее заболевание, Эпилепсия, требующая лечения противоэпилептическими препаратами ( за исключением эпилепсии, контролируемой противоэпилептическими средствами, при отсутствии приступов в течение как минимум 3 лет до получения информированного согласия) и активного злокачественного новообразования (включая АТЛ); или начало злокачественного новообразования или предшествующее лечение злокачественного новообразования (за исключением резецированной или хирургически вылеченной интраэпителиальной карциномы шейки матки, базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или протоковой карциномы молочной железы) в течение 5 лет до информированного согласия

2. Активная инфекция
3. Сопутствующее компрессионное поражение спинного мозга (например, заболевания шейного отдела позвоночника, грыжа диска или оссификация желтой связки), за исключением состояний, которые не повлияют на оценку эффективности в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
4. Сопутствующая деменция
5. Сопутствующее психическое расстройство, за исключением состояний, которые не влияют на получение информированного согласия или оценку эффективности в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
6. История или текущая алкогольная или наркотическая зависимость
7. Планируемая операция в период исследования
8. Любые другие условия, не подходящие для участия в исследовании, по мнению исследователя или соисследователя.