Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KW-0761 i forsøgspersoner med HTLV-1 associeret myelopati (HAM)

6. april 2022 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse og åben undersøgelse af KW-0761 i patienter med HTLV-1 associeret myelopati (HAM)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​KW-0761 efter intravenøse injektioner hos personer med HTLV-1-associeret myelopati (HAM) i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af KW-0761 (0,3 mg/kg) på Osames motoriske handicapscore (OMDS) hos forsøgspersoner med HTLV-1-associeret myelopati (HAM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japan
        • Kansai Medical University Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Diagnose som HAM i henhold til anden udgave af HAM Treatment Manual
  3. Mindst 1 års historie med HAM

  4. Løbende medicin*1 til HAM, uden ændringer i 3 måneder før tilmelding; eller utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere medicin*2, som skal have været seponeret i mindst 3 måneder før tilmelding. Personer i vedligeholdelsesbehandling med steroider skal have modtaget ≤ 10 mg/dag prednisolonækvivalent kontinuerligt i mindst 3 måneder før indskrivning.

    • 1 Steroider, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag C-vitamin
    • 2 steroider, interferon-α, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag C-vitamin
  5. Ingen ændring i graden af ​​motorisk dysfunktion i mindst 3 måneder før screeningsdatoen, som vurderet af investigator eller subinvestigator
  6. En OMDS på ≥3 ved screening og i stand til at gå ≥10 m ved screening (brug af en enkelt stok eller dobbeltstokke er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende betydelige samtidige sygdomme:

    Type 1-diabetes mellitus, Dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8,5%), Kongestiv hjertesvigt (Klasse II til IV af New York Heart Association Functional Classification), Myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, Ustabil angina inden for 1 år før indskrivning, Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mm Hg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg ved screening), Alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling, Multipel sklerose eller enhver anden demyeliniserende sygdom, Epilepsi, der kræver behandling med antiepileptika ( med undtagelse af epilepsi kontrolleret af antiepileptika, uden forekomst af anfald i mindst 3 år før informeret samtykke), og aktiv malignitet (inklusive ATL); eller indtræden af ​​malignitet eller tidligere behandling for malignitet (med undtagelse af resekeret eller kirurgisk helbredt intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller duktalt brystkarcinom) inden for 5 år før informeret samtykke

  2. Aktiv infektion
  3. Samtidig rygmarvskompressionslæsion (f.eks. cervikale rygsøjlesygdomme, diskusprolaps eller ossifikation af ligamentum flavum) med undtagelse af tilstande, der ikke ville påvirke effektivitetsevalueringen i undersøgelsen, som vurderet af investigator eller subinvestigator
  4. Samtidig demens
  5. Samtidig psykiatrisk lidelse, med undtagelse af tilstande, der ikke ville påvirke opnåelse af informeret samtykke eller effektivitetsevaluering i undersøgelsen, som vurderet af investigator eller subinvestigator
  6. Anamnese med eller aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  7. Planlagt operation i studieperioden
  8. Andre forhold, der efter investigator eller subinvestigator er uegnede til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenøs injektion hver 12. uge. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandling vil vare i 24 uger og efterfølges af en overgangsperiode, som er på maksimalt 4 uger. Derefter vil varigheden af ​​åben behandling blive udført i 24 uger. Og en forlængelsesbehandling vil blive fortsat indtil godkendelsen eller opsigelsen.
Medicin: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenøs injektion hver 12. uge.
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Intravenøs injektion hver 12. uge. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandling vil vare i 24 uger og efterfølges af en overgangsperiode, som er på maksimalt 4 uger. Derefter vil varigheden af ​​åben behandling blive udført i 24 uger. Og en forlængelsesbehandling vil blive fortsat indtil godkendelsen eller opsigelsen.
Medicin: Placebo (saltvand)
Intravenøs injektion hver 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Osames motoriske handicapscore
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12 efter anden injektion
I uge 4, 8 og 12 efter anden injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HTLV-1 Proviral belastning i perifert blod
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Gennemsnit af to gange 10 m gangtid
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af klinisk globalt indtryk (CGI-I)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af Clinical Global Impression (VAS)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af urindysfunktion (OABSS)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af urindysfunktion (I-PSS)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af sensorisk dysfunktion (følelsesløshed i underekstremiteterne (VAS))
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Evaluering af sensorisk dysfunktion (Smerte i underekstremiteterne (VAS))
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Før dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 uger efter dosis
Neopterinkoncentration i CSF
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0761HAM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-1 Associeret Myelopati

Kliniske forsøg med KW-0761 0,3 mg/kg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner