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HTLV-1 관련 척수병증(HAM) 환자에서 KW-0761에 대한 연구

2022년 4월 6일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

HTLV-1 관련 척수병증(HAM) 환자를 대상으로 한 KW-0761의 3상 다기관, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 연구 및 공개 연구

이 연구의 목적은 일본에서 HTLV-1 관련 척수병증(HAM) 환자에게 정맥 주사 후 KW-0761의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

KW-0761(0.3 mg/kg)이 HTLV-1 관련 척수병증(HAM) 환자의 오사메 운동 장애 점수(OMDS)에 미치는 영향.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, 일본
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, 일본
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, 일본
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, 일본
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, 일본
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, 일본
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, 일본
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, 일본
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, 일본
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, 일본
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, 일본
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, 일본
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, 일본
        • Kansai Medical University Hosipital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
  2. HAM 치료 매뉴얼 제2판에 따른 HAM 진단
  3. HAM의 최소 1년 이력

  4. 등록 전 3개월 동안 변경 사항 없이 HAM에 대해 진행 중인 약물*1; 또는 등록 전 최소 3개월 동안 중단해야 하는 이전 약물*2에 대한 부적절한 반응 또는 내약성. 스테로이드를 사용한 유지 요법을 받는 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 지속적으로 ≤ 10mg/일 프레드니솔론 등가물을 투여받아야 합니다.

    • 1 스테로이드, 살라조설파피리딘 또는 ≥ 1.5g/일 비타민 C
    • 2 스테로이드, 인터페론-α, 살라조설파피리딘 또는 ≥ 1.5g/일 비타민 C
  5. 시험자 또는 시험자의 판단에 따라 스크리닝일 전 3개월 이상 운동기능장애 정도의 변화가 없을 것
  6. 스크리닝 시 OMDS ≥3이고 스크리닝 시 ≥10m 걸을 수 있음(단일 지팡이 또는 이중 지팡이 사용 허용)

제외 기준:

  1. 다음 중 하나의 중요한 수반되는 질병:

    제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c(NGSP) > 8.5%), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류의 클래스 II ~ IV), 등록 전 1년 이내의 심근 경색증, 등록 1년 전, 잘 조절되지 않는 고혈압(선별 시 수축기 혈압 > 150mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg), 산소 요법이 필요한 심각한 만성 폐 질환, 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환, 항간질제 치료가 필요한 간질( 사전 동의 전 최소 3년 동안 발작이 발생하지 않은 항간질제에 의해 제어되는 간질을 제외하고 활성 악성 종양(ATL 포함); 또는 사전 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 시작 또는 악성 종양에 대한 이전 치료(절제 또는 수술로 완치된 자궁경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 유관 유방 암종 제외)

  2. 활성 감염
  3. 동시 척수 압박 병변(예: 경추 질환, 추간판 탈출증 또는 황색인대 골화), 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 연구에서 효능 평가에 영향을 미치지 않는 조건은 제외
  4. 동시 치매
  5. 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 연구에서 정보에 입각한 동의 또는 효능 평가를 얻는 데 영향을 미치지 않는 조건을 제외한 동시 정신 장애
  6. 알코올 또는 약물 의존의 병력 또는 현재
  7. 연구 기간 동안 계획된 수술
  8. 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구 참여에 부적합한 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KW-0761 0.3 mg/kg IV
12주마다 정맥 주사. 이중 맹검 치료 기간은 24주이며 이후 과도기(최대 4주)가 뒤따릅니다. 이후 오픈라벨 치료 기간은 24주 동안 진행될 예정이다. 그리고 연장 처리는 승인 또는 종료될 때까지 계속됩니다.
의약품: KW-0761 0.3 mg/kg IV
12주마다 정맥 주사.
위약 비교기: 위약(식염수)
12주마다 정맥 주사. 이중 맹검 치료 기간은 24주이며 이후 과도기(최대 4주)가 뒤따릅니다. 이후 오픈라벨 치료 기간은 24주 동안 진행될 예정이다. 그리고 연장 처리는 승인 또는 종료될 때까지 계속됩니다.
의약품: 위약(식염수)
12주마다 정맥 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오사메의 운동 장애 점수 향상
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 2차 주사 후
4주차, 8주차, 12주차에 2차 주사 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HTLV-1 말초 혈액 내 프로바이러스 부하
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
10m 걷는 시간의 두 배의 평균
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
수정된 애쉬워스 척도
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
임상적 전반적 인상 평가(CGI-I)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
임상적 전반적 인상(VAS) 평가
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
비뇨기 기능 장애 평가(OABSS)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
비뇨기 기능 장애 평가(I-PSS)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
감각 기능 장애 평가(하지 무감각(VAS))
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
감각 기능 장애 평가(하지 통증(VAS))
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
CSF의 네오프테린 농도
기간: 12주 차에
12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0761HAM-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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