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Um estudo de KW-0761 em indivíduos com mielopatia associada ao HTLV-1 (HAM)

6 de abril de 2022 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 e estudo aberto de KW-0761 em pacientes com mielopatia associada ao HTLV-1 (HAM)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de KW-0761 após injeções intravenosas em indivíduos com mielopatia associada ao HTLV-1 (HAM) no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos de KW-0761 (0,3 mg/kg) no escore de incapacidade motora de Osame (OMDS) de indivíduos com mielopatia associada ao HTLV-1 (HAM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japão
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japão
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japão
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japão
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japão
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japão
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japão
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japão
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japão
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japão
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japão
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japão
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japão
        • Kansai Medical University Hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
  2. Diagnóstico como HAM de acordo com a segunda edição do HAM Treatment Manual
  3. Pelo menos 1 ano de história de HAM

  4. Medicação em curso*1 para HAM, sem alterações nos 3 meses anteriores à inscrição; ou resposta inadequada ou intolerância à medicação anterior*2, que deve ter sido descontinuada por pelo menos 3 meses antes da inscrição. Indivíduos em terapia de manutenção com esteróides devem estar recebendo ≤ 10 mg/dia de equivalente prednisolona continuamente por pelo menos 3 meses antes da inscrição.

    • 1 Esteroides, salazosulfapiridina ou ≥ 1,5 g/dia de vitamina C
    • 2 Esteróides, Interferon-α, salazosulfapiridina ou ≥ 1,5 g/dia de vitamina C
  5. Nenhuma alteração no grau de disfunção motora por pelo menos 3 meses antes da data da triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
  6. Um OMDS de ≥3 na triagem e capaz de andar ≥10 m na triagem (o uso de uma bengala ou bengalas duplas é permitido)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uma das seguintes doenças concomitantes significativas:

    Diabetes mellitus tipo 1, Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (HbA1c (NGSP) > 8,5%), Insuficiência cardíaca congestiva (Classe II a IV da classificação funcional da New York Heart Association), Infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da inscrição, Angina instável dentro 1 ano antes da inscrição, Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 150 mm Hg e pressão arterial diastólica > 90 mm Hg na triagem), Doença pulmonar crônica grave que requer oxigenoterapia, Esclerose múltipla ou qualquer outra doença desmielinizante, Epilepsia que requer tratamento com antiepilépticos ( com exceção de epilepsia controlada por antiepilépticos, sem ocorrência de convulsões por pelo menos 3 anos antes do consentimento informado) e Malignidade ativa (incluindo ATL); ou início de malignidade ou tratamento prévio para malignidade (com exceção de carcinoma intraepitelial ressecado ou curado cirurgicamente do colo uterino, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma ductal da mama) dentro de 5 anos antes do consentimento informado

  2. infecção ativa
  3. Lesão concomitante de compressão da medula espinhal (por exemplo, doenças da coluna cervical, hérnia de disco ou ossificação do ligamento amarelo), com exceção de condições que não afetariam a avaliação da eficácia no estudo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
  4. Demência concomitante
  5. Transtorno psiquiátrico concomitante, com exceção de condições que não afetariam a obtenção do consentimento informado ou a avaliação da eficácia no estudo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
  6. História ou dependência atual de álcool ou drogas
  7. Cirurgia planejada durante o período do estudo
  8. Quaisquer outras condições inadequadas para a participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Injeção intravenosa a cada 12 semanas. A duração do tratamento duplo-cego será de 24 semanas e será seguida por um período de transição, que é de no máximo 4 semanas. Depois disso, a duração do tratamento de rótulo aberto será conduzida por 24 semanas. E um tratamento de extensão será continuado até a aprovação ou rescisão.
Medicamento: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Injeção intravenosa a cada 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Injeção intravenosa a cada 12 semanas. A duração do tratamento duplo-cego será de 24 semanas e será seguida por um período de transição, que é de no máximo 4 semanas. Depois disso, a duração do tratamento de rótulo aberto será conduzida por 24 semanas. E um tratamento de extensão será continuado até a aprovação ou rescisão.
Medicamento: Placebo (solução salina)
Injeção intravenosa a cada 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora no escore de incapacidade motora de Osame
Prazo: Na semana 4, 8 e 12 após a segunda injeção
Na semana 4, 8 e 12 após a segunda injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga proviral do HTLV-1 no sangue periférico
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Média de duas vezes o tempo de caminhada de 10 m
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Avaliação da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Avaliação da Impressão Clínica Global (VAS)
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Avaliação da Disfunção Urinária (OABSS)
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Avaliação da Disfunção Urinária (I-PSS)
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Avaliação de disfunção sensorial (dormência em membros inferiores (EVA))
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Avaliação de disfunção sensorial (Dor em membros inferiores (EVA))
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Pré-dose, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 semanas após a dose
Concentração de Neopterina no LCR
Prazo: Na semana 12
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0761HAM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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