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Eine Studie zu KW-0761 bei Patienten mit HTLV-1-assoziierter Myelopathie (HAM)

6. April 2022 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie und offene Studie zu KW-0761 bei Patienten mit HTLV-1-assoziierter Myelopathie (HAM)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KW-0761 nach intravenösen Injektionen bei Patienten mit HTLV-1-assoziierter Myelopathie (HAM) in Japan.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen von KW-0761 (0,3 mg/kg) auf den Osame's Motor Disability Score (OMDS) von Patienten mit HTLV-1-assoziierter Myelopathie (HAM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japan
        • Kansai Medical University Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Diagnose als HAM gemäß der zweiten Ausgabe des HAM-Behandlungshandbuchs
  3. Mindestens 1-jährige Geschichte von HAM

  4. Laufende Medikation*1 für HAM, ohne Änderungen in den 3 Monaten vor der Einschreibung; oder unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber früheren Medikamenten*2, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgesetzt worden sein müssen. Probanden, die eine Erhaltungstherapie mit Steroiden erhalten, müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme ununterbrochen ≤ 10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent erhalten haben.

    • 1 Steroide, Salazosulfapyridin oder ≥ 1,5 g/Tag Vitamin C
    • 2 Steroide, Interferon-α, Salazosulfapyridin oder ≥ 1,5 g/Tag Vitamin C
  5. Keine Veränderung des Grads der motorischen Dysfunktion für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Datum, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilt
  6. Ein OMDS von ≥ 3 beim Screening und die Fähigkeit, ≥ 10 m beim Screening zu gehen (die Verwendung eines Einzelstocks oder Doppelstöcke ist erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden signifikanten Begleiterkrankungen:

    Typ-1-Diabetes mellitus, schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8,5 %), dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse II bis IV der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association), Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, instabile Angina pectoris 1 Jahr vor der Einschreibung, schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening), schwere chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert, Multiple Sklerose oder eine andere demyelinisierende Krankheit, Epilepsie, die eine Behandlung mit Antiepileptika erfordert ( mit Ausnahme von durch Antiepileptika kontrollierter Epilepsie, ohne Auftreten von Anfällen für mindestens 3 Jahre vor Einverständniserklärung) und aktiver Malignität (einschließlich ATL); oder Beginn einer Malignität oder vorherige Behandlung wegen Malignität (mit Ausnahme von reseziertem oder chirurgisch geheiltem intraepithelialem Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder duktalem Mammakarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung

  2. Aktive Infektion
  3. Gleichzeitige Kompressionsläsion des Rückenmarks (z. B. Erkrankungen der Halswirbelsäule, Bandscheibenvorfall oder Verknöcherung des Ligamentum flavum), mit Ausnahme von Zuständen, die die Wirksamkeitsbewertung in der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht beeinträchtigen würden
  4. Gleichzeitige Demenz
  5. Gleichzeitige psychiatrische Störung, mit Ausnahme von Zuständen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht auf die Einwilligung nach Aufklärung oder die Wirksamkeitsbewertung in der Studie auswirken würden
  6. Vorgeschichte oder aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  7. Geplante Operation während der Studienzeit
  8. Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenöse Injektion alle 12 Wochen. Die Dauer der doppelblinden Behandlung beträgt 24 Wochen, gefolgt von einer Übergangszeit von maximal 4 Wochen. Danach wird die Dauer der Open-Label-Behandlung für 24 Wochen durchgeführt. Und eine Verlängerungsbehandlung wird bis zur Genehmigung oder Beendigung fortgesetzt.
Arzneimittel: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenöse Injektion alle 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Intravenöse Injektion alle 12 Wochen. Die Dauer der doppelblinden Behandlung beträgt 24 Wochen, gefolgt von einer Übergangszeit von maximal 4 Wochen. Danach wird die Dauer der Open-Label-Behandlung für 24 Wochen durchgeführt. Und eine Verlängerungsbehandlung wird bis zur Genehmigung oder Beendigung fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Intravenöse Injektion alle 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des motorischen Behinderungswerts von Osame
Zeitfenster: In Woche 4, 8 und 12 nach der zweiten Injektion
In Woche 4, 8 und 12 nach der zweiten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HTLV-1-Proviruslast im peripheren Blut
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Mittel zweimal 10 m Gehzeit
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Auswertung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-I)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Auswertung des klinischen Gesamteindrucks (VAS)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Bewertung der Harnfunktionsstörung (OABSS)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Bewertung der Harnfunktionsstörung (I-PSS)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Bewertung der sensorischen Dysfunktion (Taubheit in den unteren Gliedmaßen (VAS))
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Bewertung von sensorischen Störungen (Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (VAS))
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 Wochen nach der Dosis
Neopterinkonzentration im Liquor
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0761HAM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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