Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KW-0761 u subjektů s HTLV-1 asociovanou myelopatií (HAM)

6. dubna 2022 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 3 a otevřená studie KW-0761 u pacientů s myelopatií spojenou s HTLV-1 (HAM)

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost KW-0761 po intravenózních injekcích u subjektů s myelopatií spojenou s HTLV-1 (HAM) v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky KW-0761 (0,3 mg/kg) na Osameho skóre motorického postižení (OMDS) subjektů s HTLV-1 asociovanou myelopatií (HAM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japonsko
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japonsko
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japonsko
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japonsko
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japonsko
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japonsko
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japonsko
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japonsko
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japonsko
        • Kansai Medical University Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Diagnóza jako HAM podle druhého vydání HAM Treatment Manual
  3. Minimálně 1letá historie HAM

  4. Průběžná medikace*1 pro HAM, beze změn 3 měsíce před zařazením; nebo nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost na předchozí medikaci,*2 která musí být přerušena alespoň 3 měsíce před zařazením. Subjekty na udržovací terapii steroidy musely dostávat ≤ 10 mg/den ekvivalentu prednisolonu nepřetržitě po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.

    • 1 Steroidy, salazosulfapyridin nebo ≥ 1,5 g/den vitaminu C
    • 2 steroidy, interferon-α, salazosulfapyridin nebo ≥ 1,5 g/den vitamin C
  5. Žádná změna stupně motorické dysfunkce po dobu nejméně 3 měsíců před datem screeningu, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
  6. OMDS ≥3 při screeningu a schopnost chůze ≥10 m při screeningu (je povoleno použití jedné hole nebo dvou holí)

Kritéria vyloučení:

  1. Některá z následujících závažných doprovodných onemocnění:

    Diabetes mellitus 1. typu, špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c (NGSP) > 8,5 %), městnavé srdeční selhání (třída II až IV funkční klasifikace New York Heart Association), infarkt myokardu do 1 roku před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris 1 rok před zařazením do studie: Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mm Hg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při screeningu), závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii, roztroušená skleróza nebo jakékoli jiné demyelinizační onemocnění, epilepsie vyžadující léčbu antiepileptiky ( s výjimkou epilepsie kontrolované antiepileptiky, bez výskytu záchvatů alespoň 3 roky před informovaným souhlasem) a aktivní malignity (včetně ATL); nebo propuknutí malignity nebo předchozí léčba malignity (s výjimkou resekovaného nebo chirurgicky vyléčeného intraepiteliálního karcinomu děložního čípku, bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu prsu) během 5 let před informovaným souhlasem

  2. Aktivní infekce
  3. Současná kompresní léze míchy (např. onemocnění krční páteře, herniace ploténky nebo osifikace ligamentum flavum), s výjimkou stavů, které by neovlivnily hodnocení účinnosti ve studii, jak posoudí zkoušející nebo dílčí zkoušející
  4. Souběžná demence
  5. Souběžná psychiatrická porucha, s výjimkou stavů, které by neovlivnily získání informovaného souhlasu nebo hodnocení účinnosti ve studii, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
  6. Anamnéza nebo současná závislost na alkoholu nebo drogách
  7. Plánovaná operace během studijního období
  8. Jakékoli další podmínky nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího nebo subřešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenózní injekce každých 12 týdnů. Délka dvojitě zaslepené léčby bude 24 týdnů a bude následovat přechodné období, které je maximálně 4 týdny. Poté bude délka otevřené léčby probíhat po dobu 24 týdnů. A prodloužená léčba bude pokračovat až do schválení nebo ukončení.
Lék: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intravenózní injekce každých 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Intravenózní injekce každých 12 týdnů. Délka dvojitě zaslepené léčby bude 24 týdnů a bude následovat přechodné období, které je maximálně 4 týdny. Poté bude délka otevřené léčby probíhat po dobu 24 týdnů. A prodloužená léčba bude pokračovat až do schválení nebo ukončení.
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Intravenózní injekce každých 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení Osameho skóre motorického postižení
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu po druhé injekci
Ve 4., 8. a 12. týdnu po druhé injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HTLV-1 Provirová zátěž v periferní krvi
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Průměr dvakrát 10 m doby chůze
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Hodnocení globálního klinického dojmu (CGI-I)
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Hodnocení globálního klinického dojmu (VAS)
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Hodnocení močové dysfunkce (OABSS)
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Hodnocení močové dysfunkce (I-PSS)
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Hodnocení senzorické dysfunkce (necitlivost dolních končetin (VAS))
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Hodnocení senzorické dysfunkce (bolest dolních končetin (VAS))
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Před dávkou, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 týdnů po dávce
Koncentrace neopterinu v CSF
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0761HAM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTLV-1 asociovaná myelopatie

Klinické studie na KW-0761 0,3 mg/kg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit