Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KW-0761 bij proefpersonen met HTLV-1-geassocieerde myelopathie (HAM)

6 april 2022 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 3-studie en open studie van KW-0761 bij patiënten met HTLV-1-geassocieerde myelopathie (HAM)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van KW-0761 na intraveneuze injecties bij proefpersonen met HTLV-1-geassocieerde myelopathie (HAM) in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van KW-0761 (0,3 mg/kg) op de Osame's motorische handicapscore (OMDS) van proefpersonen met HTLV-1-geassocieerde myelopathie (HAM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japan
        • Kansai Medical University Hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Diagnose als HAM volgens de tweede editie van HAM Behandelhandboek
  3. Minstens 1 jaar geschiedenis van HAM

  4. Lopende medicatie*1 voor HAM, zonder wijzigingen in 3 maanden voor inschrijving; of ontoereikende respons of intolerantie voor eerdere medicatie,*2 die gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving moet zijn stopgezet. Proefpersonen die onderhoudstherapie met steroïden krijgen, moeten ≤ 10 mg/dag prednisolon-equivalent ononderbroken hebben gekregen gedurende ten minste 3 maanden vóór opname.

    • 1 Steroïden, salazosulfapyridine of ≥ 1,5 g/dag vitamine C
    • 2 steroïden, interferon-α, salazosulfapyridine of ≥ 1,5 g/dag vitamine C
  5. Minstens 3 maanden voor de screeningsdatum geen verandering in de mate van motorische disfunctie, naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker
  6. Een OMDS van ≥3 bij screening en in staat om ≥10 m te lopen bij screening (gebruik van een enkele wandelstok of dubbele wandelstok is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende significante bijkomende ziekten:

    Diabetes mellitus type 1, slecht gereguleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c (NGSP) > 8,5%), congestief hartfalen (klasse II tot IV van de functionele classificatie van de New York Heart Association), myocardinfarct binnen 1 jaar voor opname, instabiele angina pectoris 1 jaar voor deelname Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg en diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij screening), Ernstige chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist, Multiple sclerose of een andere demyeliniserende ziekte, Epilepsie die behandeling met anti-epileptica vereist ( met uitzondering van door anti-epileptica beheerste epilepsie, waarbij gedurende ten minste 3 jaar vóór geïnformeerde toestemming geen toevallen optreden) en actieve maligniteit (inclusief ATL); of aanvang van maligniteit of eerdere behandeling van maligniteit (met uitzondering van gereseceerd of chirurgisch genezen intra-epitheliaal carcinoom van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of ductaal borstcarcinoom) binnen 5 jaar vóór geïnformeerde toestemming

  2. Actieve infectie
  3. Gelijktijdige compressielaesie van het ruggenmerg (bijv. ziekten van de cervicale wervelkolom, hernia of ossificatie van het ligamentum flavum), met uitzondering van aandoeningen die geen invloed zouden hebben op de evaluatie van de werkzaamheid in het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
  4. Gelijktijdige dementie
  5. Gelijktijdige psychiatrische stoornis, met uitzondering van aandoeningen die geen invloed zouden hebben op het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of evaluatie van de werkzaamheid in het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
  6. Geschiedenis van of huidige alcohol- of drugsverslaving
  7. Geplande operatie tijdens de studieperiode
  8. Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intraveneuze injectie om de 12 weken. De duur van de dubbelblinde behandeling is 24 weken en wordt gevolgd door een overgangsperiode van maximaal 4 weken. Daarna duurt de open-labelbehandeling gedurende 24 weken. En een verlengingsbehandeling wordt voortgezet tot aan de goedkeuring of beëindiging.
Geneesmiddel: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Intraveneuze injectie om de 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Intraveneuze injectie om de 12 weken. De duur van de dubbelblinde behandeling is 24 weken en wordt gevolgd door een overgangsperiode van maximaal 4 weken. Daarna duurt de open-labelbehandeling gedurende 24 weken. En een verlengingsbehandeling wordt voortgezet tot aan de goedkeuring of beëindiging.
Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing)
Intraveneuze injectie om de 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de motorische handicapscore van Osame
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12 na de tweede injectie
In week 4, 8 en 12 na de tweede injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HTLV-1 Provirale lading in perifeer bloed
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Gemiddelde van tweemaal 10 m wandeltijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Evaluatie van klinische globale indruk (CGI-I)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Evaluatie van klinische globale indruk (VAS)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Evaluatie van urinewegdisfunctie (OABSS)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Evaluatie van urinewegdisfunctie (I-PSS)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Evaluatie van sensorische disfunctie (gevoelloosheid in de onderste ledematen (VAS))
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Evaluatie van sensorische disfunctie (pijn in de onderste ledematen (VAS))
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Pre-dosis, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 weken post-dosis
Neopterineconcentratie in CSF
Tijdsspanne: In week 12
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0761HAM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTLV-1 geassocieerde myelopathie

Klinische onderzoeken op KW-0761 0,3 mg/kg IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren