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KW-0761 在 HTLV-1 相关性脊髓病 (HAM) 受试者中的研究

2022年4月6日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-0761 在 HTLV-1 相关性脊髓病 (HAM) 患者中的一项 3 期多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究和开放研究

本研究的目的是评估日本 HTLV-1 相关性脊髓病 (HAM) 患者静脉注射 KW-0761 后的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

KW-0761 (0.3 mg/kg) 对 HTLV-1 相关性脊髓病 (HAM) 受试者的 Osame 运动障碍评分 (OMDS) 的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone、Ehime、日本
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka、Fukuoka Prefecture、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka Prefecture、日本
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima、Kagoshima Prefecture、日本
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima、Kagoshima Prefecture、日本
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki、Kanagawa Prefecture、日本
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto、Kumamoto Prefecture、日本
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai、Miyagi Prefecture、日本
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita、Oita Prefecture、日本
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan、Okinawa Prefecture、日本
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami、Okinawa Prefecture、日本
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata、Osaka Prefecture、日本
        • Kansai Medical University Hosipital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿书面知情同意参与研究
  2. 根据HAM治疗手册第二版诊断为HAM
  3. 至少 1 年的 HAM 历史

  4. HAM 持续服药*1，入组前 3 个月内无变化；对既往药物反应不足或不耐受，*2 必须在入组前至少停药 3 个月。 接受类固醇维持治疗的受试者必须在入组前连续接受 ≤ 10 mg/天的泼尼松龙等效剂量至少 3 个月。

    • 1 类固醇、柳氮磺胺吡啶或 ≥ 1.5 克/天维生素 C
    • 2 种类固醇、干扰素-α、柳氮磺胺吡啶或≥ 1.5 克/天的维生素 C
  5. 根据研究者或副研究者的判断，筛选日期前至少 3 个月运动功能障碍的程度没有变化
  6. 筛选时 OMDS ≥ 3 且筛选时能够行走 ≥ 10 m（允许使用单手杖或双手杖）

排除标准：

  1. 任何以下显着伴随疾病：

    1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c（NGSP）> 8.5%）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 II 至 IV 级）、入组前 1 年内发生心肌梗塞、入组前 1 年内出现不稳定型心绞痛入组前 1 年，高血压控制不佳（筛选时收缩压 > 150 毫米汞柱和舒张压 > 90 毫米汞柱），需要氧疗的严重慢性肺病，多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病，需要抗癫痫药治疗的癫痫症（除了抗癫痫药控制的癫痫，在知情同意前至少 3 年未发生癫痫发作）和活动性恶性肿瘤（包括 ATL）；在知情同意之前 5 年内发生恶性肿瘤或既往接受过恶性肿瘤治疗（切除或手术治愈的子宫颈上皮内癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或导管乳腺癌除外）

  2. 主动感染
  3. 并发脊髓压迫病变（例如，颈椎疾病、椎间盘突出或黄韧带骨化），研究者或副研究者判断不影响研究疗效评估的情况除外
  4. 并发痴呆
  5. 由研究者或副研究者判断，并发精神障碍，但不影响在研究中获得知情同意或疗效评估的情况除外
  6. 有酒精或药物依赖史或目前有酒精或药物依赖史
  7. 研究期间的计划手术
  8. 研究者或副研究者认为不适合参加研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KW-0761 0.3 毫克/千克静脉注射
每12周静脉注射一次。 双盲治疗的持续时间为 24 周，然后是过渡期，最长为 4 周。 之后，将进行为期 24 周的开放标签治疗。 延期治疗将持续到批准或终止。
药品：KW-0761 0.3 毫克/千克静脉注射
每12周静脉注射一次。
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
每12周静脉注射一次。 双盲治疗的持续时间为 24 周，然后是过渡期，最长为 4 周。 之后，将进行为期 24 周的开放标签治疗。 延期治疗将持续到批准或终止。
药品：安慰剂（生理盐水）
每12周静脉注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Osame 运动障碍评分的改善
大体时间：第二次注射后第 4、8 和 12 周
第二次注射后第 4、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HTLV-1 外周血中的前病毒载量
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
两次 10 m 步行时间的平均值
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
改良的 Ashworth 量表
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
临床整体印象评估 (CGI-I)
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
临床整体印象评估 (VAS)
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
泌尿功能障碍评估 (OABSS)
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
泌尿功能障碍评估 (I-PSS)
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
感觉功能障碍的评估（下肢麻木（VAS））
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
感觉功能障碍的评估（下肢疼痛（VAS））
大体时间：给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
给药前、给药后 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
CSF 中的新蝶碱浓度
大体时间：在第 12 周
在第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月22日

初级完成 (实际的)

2019年6月6日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0761HAM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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