Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-0761 u pacjentów z mielopatią związaną z HTLV-1 (HAM)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz otwarte badanie KW-0761 u pacjentów z mielopatią związaną z HTLV-1 (HAM)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KW-0761 po wstrzyknięciach dożylnych u pacjentów z mielopatią związaną z HTLV-1 (HAM) w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ KW-0761 (0,3 mg/kg) na wskaźnik niepełnosprawności ruchowej Osame (OMDS) pacjentów z mielopatią związaną z HTLV-1 (HAM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • University Hosipital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University Hosipital
    • Ehime
      • Tone, Ehime, Japonia
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japonia
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka Prefecture, Japonia
        • Kyushu University Hospital
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japonia
        • Kagoshima City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima Prefecture, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japonia
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto, Kumamoto Prefecture, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japonia
        • Tohoku University Hosipital
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonia
        • Fujimoto General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Oita, Oita Prefecture, Japonia
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa Prefecture
      • Ginowan, Okinawa Prefecture, Japonia
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Nakagami, Okinawa Prefecture, Japonia
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Hirakata, Osaka Prefecture, Japonia
        • Kansai Medical University Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Diagnoza jako HAM zgodnie z drugą edycją HAM Treatment Manual
  3. Co najmniej 1 rok historii HAM

  4. Bieżące leczenie*1 dla HAM, bez zmian w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; lub niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na wcześniej stosowane leki*2, które należy odstawić na co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Osoby leczone podtrzymująco sterydami muszą otrzymywać ≤ 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

    • 1 Sterydy, salazosulfapirydyna lub ≥ 1,5 g witaminy C dziennie
    • 2 Sterydy, interferon-α, salazosulfapirydyna lub ≥ 1,5 g witaminy C dziennie
  5. Brak zmiany stopnia dysfunkcji ruchowej przez co najmniej 3 miesiące przed datą skriningu w ocenie badacza lub badacza pomocniczego
  6. OMDS ≥3 podczas badania przesiewowego i możliwość przejścia ≥10 m podczas badania przesiewowego (dozwolone jest użycie laski pojedynczej lub podwójnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna z następujących istotnych współistniejących chorób:

    Cukrzyca typu 1, źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c (NGSP) > 8,5%), zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 rok przed włączeniem, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg i rozkurczowe > 90 mm Hg w badaniu przesiewowym), przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii, stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek inna choroba demielinizacyjna, padaczka wymagająca leczenia lekami przeciwpadaczkowymi ( z wyjątkiem padaczki kontrolowanej lekami przeciwpadaczkowymi, przy braku napadów drgawkowych przez co najmniej 3 lata przed wyrażeniem świadomej zgody), oraz Aktywny nowotwór złośliwy (w tym ATL); lub początek choroby nowotworowej lub wcześniejsze leczenie nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego chirurgicznie raka śródnabłonkowego szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka przewodowego piersi) w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody

  2. Aktywna infekcja
  3. Współistniejące zmiany uciskowe rdzenia kręgowego (np. choroby kręgosłupa szyjnego, przepuklina krążka międzykręgowego lub kostnienie więzadła żółtego), z wyjątkiem stanów, które według oceny badacza lub badacza podrzędnego nie miałyby wpływu na ocenę skuteczności badania
  4. Jednoczesna demencja
  5. Współistniejące zaburzenie psychiczne, z wyjątkiem stanów, które nie miałyby wpływu na uzyskanie świadomej zgody lub ocenę skuteczności w badaniu, według oceny badacza lub badacza pomocniczego
  6. Historia lub obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  7. Planowana operacja w okresie studiów
  8. Wszelkie inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu w opinii badacza lub subbadacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Wstrzyknięcie dożylne co 12 tygodni. Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniesie 24 tygodnie, po czym nastąpi okres przejściowy, który potrwa maksymalnie 4 tygodnie. Następnie leczenie metodą otwartej próby będzie prowadzone przez 24 tygodnie. A leczenie przedłużające będzie kontynuowane do czasu zatwierdzenia lub zakończenia.
Lek: KW-0761 0,3 mg/kg IV
Wstrzyknięcie dożylne co 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie dożylne co 12 tygodni. Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniesie 24 tygodnie, po czym nastąpi okres przejściowy, który potrwa maksymalnie 4 tygodnie. Następnie leczenie metodą otwartej próby będzie prowadzone przez 24 tygodnie. A leczenie przedłużające będzie kontynuowane do czasu zatwierdzenia lub zakończenia.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie dożylne co 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa oceny niepełnosprawności ruchowej Osame
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu po drugim wstrzyknięciu
W 4, 8 i 12 tygodniu po drugim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie prowirusowe HTLV-1 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Średnia z dwukrotności 10 m czasu marszu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego (VAS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Ocena dysfunkcji układu moczowego (OABSS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Ocena dysfunkcji układu moczowego (I-PSS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Ocena dysfunkcji czuciowych (drętwienie kończyn dolnych (VAS))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Ocena dysfunkcji czuciowych (bóle kończyn dolnych (VAS))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodnie po podaniu
Stężenie neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0761HAM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mielopatia związana z HTLV-1

Badania kliniczne na KW-0761 0,3 mg/kg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj